【制药网 行业动态】刚刚过去的 5 月，我国医药行业创新领域迎来密集收获期。国家药品监督管理局集中批准5款创新药与3项创新医疗器械上市，产品覆盖多个领域，彰显国内医药行业创新强劲势头，并为广大患者带来全新诊疗选择。
5个创新药获批上市
在本次获批的 5 款创新药中，多款国产原研药表现亮眼，瞄准临床未被满足的治疗需求。如上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名：恩尼妥)获批上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名：华索灵)获批上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血(下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等)导致的肢体溃疡。
江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片(商品名：瑞鸣)上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。资料显示，鲁兹诺雷钠片(SHR4640片)是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1(尿酸盐转动体)开发的选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。2024年8月，鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的III期临床试验(SHR4640-303)研究完成。研究结果表明，与对照药物相比，鲁兹诺雷钠片对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显著性和临床意义的改善，同时安全性、耐受性良好。
江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片(商品名：孟平)获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。当前，我国国民睡眠障碍高发，失眠药物市场需求持续扩容。长期以来国内优质失眠创新药供给有限，进口药物定价偏高，一定程度上限制了患者用药可及性。法赞雷生片的上市，将丰富国内临床治疗方案。
此外，进口创新药Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液(商品名：安力威)也获批上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。
3个医疗器械创新产品获批上市
除创新药品外，3 款创新医疗器械的获批，实现了诊断、手术、高端放疗设备的多方位升级，推动医疗装备智能化、精细化发展。
如杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请获批。该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。
合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请获批。该产品由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。
迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请获批，该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。
持续加速的审批节奏、不断涌现的创新成果，是我国医药产业高质量发展的生动缩影。随着创新药械不断走向临床，其不仅将持续提升国内诊疗水平、减轻患者就医负担，也将进一步夯实我国医药创新的产业根基。未来，相信会有更多安全、高效、可及的创新产品落地，守护全民健康。
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