【制药网 产品资讯】创新研发是医药行业发展的核心驱动力，也是国产药企突破技术壁垒、接轨全球市场的关键路径。5月27日，恒瑞医药、迪哲医药、诺诚健华三家药企同日发布重磅创新药进展，覆盖肺癌、淋巴瘤、糖尿病三大领域，既有临床数据的重磅突破，也有新药审批与海外商业化的关键落地，多方位展现了中国创新药自主研发的硬核实力，
其中，恒瑞医药与美国Kailera公司5月27日共同宣布，由恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535(大中华区外称KAI-7535)在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。本次公布的Ⅲ期临床试验32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组(30 mg、60 mg、90 mg)糖化血红蛋白(HbA1c)降幅达1.40%~1.68% ；关键次要终点糖化血红蛋白小于7.0%的达标率达83.5%~89.6%。除降糖之外，HRS-7535在多项代谢与靶器官功能指标上表现出具有临床意义的协同获益。治疗第32周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535超越单纯降糖的多维治疗价值。
5月27日迪哲医药公告，公司自主研发的舒沃哲®(舒沃替尼片)新增适应症新药上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理，并纳入优先审评程序，用于EGFR 20号外显子插入突变(EGFR exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
该申请基于国际多中心III期确证性研究“悟空28”(WU-KONG28)的积极结果，研究显示舒沃哲®对比含铂双药化疗在无进展生存期(PFS)上具有统计学意义和临床意义的显著改善，详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以新突破摘要(LBA)口头报告形式公布。据悉，此前，舒沃哲®二/后线治疗该适应症已在中、美两国分别获附条件和加速批准。
EGFR exon20ins突变是NSCLC治疗领域公认的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。目前，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗主要依赖化疗为基础的方案，临床长期缺乏安全有效、便利且无需化疗的口服靶向治疗方案。迪哲医药相关人士表示，舒沃哲 一线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的NDA获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，是公司推动该药惠及全球患者的重要里程碑，彰显了中国药监机构对创新药)的全链条支持。
此外，诺诚健华5月27日宣布，奥布替尼(产品名：宜诺凯®)已获澳大利亚药品管理局(TGA)批准上市，为套细胞淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。
套细胞淋巴瘤属于B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的特殊亚型，具备侵袭性强、临床难以根治的特点，发病率逐年上升。该疾病确诊时多已进展至晚期，临床存在治疗方案有限、整体预后不佳等难题。诺诚健华相关人士表示：奥布替尼在澳大利亚获批上市，是诺诚健华全球化进程的重要里程碑，将为澳大利亚淋巴瘤患者带来新的治疗选择。
据悉，奥布替尼是诺诚健华自主研发的高选择性、新型BTK抑制剂，可有效规避脱靶效应引发的不良反应，显著提升治疗的安全性与有效性。目前，奥布替尼已在新加坡获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。奥布替尼在中国已获批四项适应症并均被纳入国家医保。
一日之内，多药企宣布重大突破，这是中国创新药行业多年深耕研发、坚持原研创新、布局全球市场的结果。当前，全球创新药竞争日趋激烈，中国药企正凭借高临床价值、高性价比、快速研发迭代的核心优势，在肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病领域持续发力。未来，随着更多国产创新药获批上市、走向全球，中国将从 “医药大国” 迈向 “医药强国”，为全球患者提供更多优异的中国原研药物，助力全球医疗健康事业发展。
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