【制药网 政策法规】为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，5月7日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局等七部门联合发布《医药代表管理办法》(以下简称《办法》)，并将于8月1日起施行。《办法》重点明确了药品上市许可持有人(以下简称持有人)对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理以及各有关单位的管理职责。
医药代表对于医药行业发展至关重要，很多医药代表向医疗机构和医生介绍新药知识、收集不良反应和临床需求，为促进安全合理用药、帮助提升诊疗水平作出重要贡献。但实践中，也有部分医药代表超越学术交流职责，变相推销药品，甚至通过“统方”，即统计医生开药量用于计算回扣等方式诱使医生开“贵药”，不仅严重破坏了公平竞争的市场秩序，更直接推高了患者的就医成本和医保基金压力，助长了医药行业不正之风和不良习气。
《办法》进一步明晰了医药代表的职业定位，明确医药代表是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。且医药代表应当具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格，可见《办法》提高了医药代表的门槛。
《办法》还为医药代表列出9条行为红线。其明确医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：(一)未经备案、登记从事药品学术推广活动；(二)未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；(三)承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；(四)参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；(五)以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；(六)以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；(七)误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；(八)非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；(九)实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。
9条红线推动医药代表去销售化，医药代表的合法职责被限定在"从事药品信息传递、沟通、反馈的专业活动"。业内认为，办法通过明确从业边界、压实各方责任、健全全链条监管，有效整治“带金销售”等行业问题，推动医药代表彻底告别“带金销售”，全面回归药品学术推广的本职本位。
对于新出台的《医药代表管理办法》，药企也持积极态度。如仙琚制药近日在接受调研者提问时表示，公司对新出台的《医药代表管理办法》持积极态度。公司认为，该办法的核心意义在于明确了医药销售工作的专业门槛，引导行业回归“医药信息沟通”的本质。针对新规要求，公司将从以下几个方面调整策略：一，要求自营团队全面合规备案：所有需要去医院拜访的员工(包括管理层)均按规定备案。针对新规提出的“药学、医学及相关专业大专以上”要求，公司将对原有老员工组织二次培训与学习，确保自营团队符合最新标准。二，代理体系实行授权与闭环管理：公司将对代理商进行授权、备案(限定区域与产品)，提供产品知识和治疗领域的培训，同时组织考核、签署合规合同。由此形成“合规制定—培训—检查—处理”的管理闭环，确保销售推广合法合规。三，明确MAH责任：作为药品上市许可持有人(MAH)，公司将严格履行新规赋予的责任和义务，通过四闭环体系确保合规要求落地，而非仅仅口头要求。总体而言，公司将以新规为契机，推动推广体系向专业化、合规化、透明化升级。
我国医药代表备案制度源自2020年9月国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》。截至目前，超2000个持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。
有数据显示，截至5月6日，A股已经有501家医药企业公布2025年销售人员数量，共有256家医药企业销售人员数量同比减少，共减少38387人。业内指出，在销售费用、销售人员的双双减少下，医药代表群体正在进行结构性的出清。而当前备案医药代表约11.6 万人，较峰值300 万已经大幅缩水。
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