【制药网 政策法规】11月28日，国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法(征求意见稿)》意见，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动。
《征求意见稿》共六章三十五条，相比于之前的《医药代表备案管理办法(试行)》，《征求意见稿》在内容上要完整、全面得多，操作性也更强。
什么叫医药代表？此前的《管理办法》将医药代表定义为“代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”而《征求意见稿》则对医药代表的定义为“由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。”
《征求意见稿》对药品上市许可持有人、医疗卫生机构及其工作人员、医药代表的行为规范做出明确规定，其中关于医药代表明确了九大禁止性情形，包括：
(一)未经备案、登记从事药品学术推广活动；
(二)未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；
(三)承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
(四)参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；
(五)以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；
(六)以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；
(七)误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；
(八)擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；
(九)实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。
据了解，一直以来，医药代表行业存在诟病，因为部分药代涉嫌商业贿赂、带金销售等，随着医药市场的变革，医药代表岗位也发生了一定的变化，随着医药反腐力度加大等，行业也迎来了整顿。从上述九大红线可以看到，医药代表行业将面临更严格的限制，未来市场或将进一步洗牌。
实际上，除了国家层面以外，近期，辽宁省、安徽省、福建省等各地密集出台针对医药代表的管理制度，相关部门也要求医疗机构要将医药代表纳入常态监管和考核体系中，具体包括：实行预约拜访、加强备案管理、建立接待制度、完善诚信档案等。未来在完善的制度下，或进一步倒逼医药代表回归本质工作。
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