【制药网 产品资讯】 近一周(5月12日至19日)，国内多家药企的1类创新药获得国家药监局以及美国FDA临床试验批准，涵盖实体瘤治疗、流感抗病毒等多个治疗领域。
近日，石药集团发布公告称，公司与杭州英创医药科技有限公司合作开发的化学1类创新药SYH2095片已获国家药监局批准，在中国开展临床试验。此前，该产品已于2026年4月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。
该产品是一种新型的赖氨酸乙酰转移酶6抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。该产品通过抑制组蛋白赖氨酸的乙酰化，阻滞开放染色质，进而调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路，从而发挥抗肿瘤作用，拟用于晚期恶性肿瘤。
5月18日，太极集团发布公告称，公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的DSC158A片的《药物临床试验批准通知书》。
根据公告，DSC158A片是新一代RNA聚合酶抑制剂，拟用于成人甲流、乙流的治疗。临床前研究表明，DSC158A片在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的症状，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。该药在境内外均未上市，属于化学药1类创新药。
5月18日，CD网站公示显示，千石生物科技(上海)有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液，其新药临床试验申请(IND)已于正式获受理，受理号为CXSL2600534。
CXSL2600534是基于公司自主研发的核心技术平台打造的1类创新生物制品，相较于传统干细胞产品，该注射液在批次一致性、细胞活性及治疗功能上均实现明显提升，完全符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，具备规模化生产、广泛临床应用的潜力。
5月14日，百利天恒发布公告称，近日已收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药SI-B036双特异性抗体注射液的药物临床试验获得批准。
根据公告，SI-B036双特异性抗体注射液是百利天恒自主研发的特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)的产品之一，SEBA分子不仅可以提高靶向性和抗肿瘤活性，还可以最大限度地减少脱靶效应。
除了在国内密集获批，国产创新药在海外也已传来捷报。5月16日，金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体——GenSci161注射液，正式获得美国FDA许可，拟在美国开展临床试验。GenSci161作为金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体，本次获批的适应症为化脓性汗腺炎(HS)，这是该药在美国头次获得临床许可的适应症。
此前，GenSci161注射液用于治疗子宫内膜异位症(EM)、中重度化脓性汗腺炎(HS)及非感染性葡萄膜炎(NIU)的境内生产药品注册临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。
总的来说，从5月12日至19日获批临床的新药来看，国产1类新药的研发触角正在从传统的肿瘤领域向抗感染、神经系统、再生医学等更多方向延伸。业内认为，这体现了国内药企以临床价值为导向，已迈入了多点开花的创新研发阶段。
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