【制药网 企业新闻】近日，东阳光药发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。此次获批同步获得了生物类似药高标准的“可互换(Interchangeable)”资质，意味着产品无需医生重新处方即可直接替代原研药。
公告显示，该产品本次获批主要基于一项甘精胰岛素在海外开展的I期临床试验，通过钳夹试验证明东阳光药的甘精胰岛素注射液和Lantus®在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学生物相似性的研究。
美国胰岛素市场规模庞大，2023年终端市场规模就已超过280亿美元，占全球近80%份额。但该市场准入门槛高，长期被跨国头部垄断。此次东阳光药甘精胰岛素获批，标志着其在全球主流胰岛素市场已打破原研壁垒，或将重构全球胰岛素市场格局。
据了解，东阳光药的甘精胰岛素注射液此次获批不是偶然事件，而是其长期坚持 “研发驱动、全球布局” 战略的必然结果。
早在2005年，东阳光药便启动胰岛素战略调研；2008年，项目正式立项，宜昌宜都生产基地同时动工。截至2025年，东阳光药在胰岛素板块的累计投入已超过20亿元，建成了一座高度专业化的现代化生产基地，当前制剂年产能已超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。
2020年6月，东阳光药头款胰岛素产品重组人胰岛素注射液获NMPA批准上市。随后至2025年，东阳光药胰岛素进入密集收获期，甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬30胰岛素及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)相继落地，覆盖基础、餐时、预混三大临床场景。
目前，东阳光药已成功上市速效、中效、长效全品类胰岛素制剂，成为国内胰岛素品种十分齐全的现代化生产基地。与此同时，其胰岛素产品“出海”也在不断加速。据悉，其胰岛素产品销售已覆盖阿联酋、阿尔及利亚、孟加拉国等多个国家；并于去年成功打开中东市场，与当地企业Julphar达成合作，覆盖23个国家。
业内预测，2026年其产品在美国市场销量预计达700万支，在阿联酋、阿尔及利亚、阿根廷等海外市场合计销量预测约189.5万支。
总的来说，东阳光药甘精胰岛素 FDA 获批是中国生物药国际化的里程碑，证明高端生物药出海可行、路径可复制。未来，其将以胰岛素为突破口，创新药 + 生物药双轮驱动，朝着成为全球化创新药企的目标加速迈进。
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