【制药网 行业动态】近年来，在国内竞争环境整体加剧之下，大批医药企业正不断加速出海进程。从目前来看，随着支付环境的持续改善、国际化路径的日益成熟以及源头创新能力的不断增强，中国药企已开始迎来收获期。
如3月24日，泰恩康宣布，公司核心产品盐酸达泊西汀片已成功获得印度尼西亚药品监督管理局(BPOM)的注册批件。盐酸达泊西汀片由公司全资子公司山东华铂凯盛于2020年4月获得药品注册批件，8月正式投放市场，自上市以来该药一直维持良好的市场竞争格局。
值得一提的是，泰恩康近期还与ANVITA正式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。与此同时，公司的“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片已与ANVITA签署代理协议。
而除了盐酸达泊西汀片，泰恩康的多款产品也已与马来西亚、尼日利亚、沙特阿拉伯、特立尼达和多巴哥、也门等国家的药品销售企业签署了药品代理或销售合同。
3月23日，海和药物宣布，自主研发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片(CYH33)获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗化疗后进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)，成为全球头个针对该适应症的单药靶向治疗药物及头个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。
CYH33是海和药物的一款强效、高选择性的小分子PI3Kα抑制剂，具有全新的化学结构。该药物获批基于关键II期研究(CYH33-G201)的有效性与安全性数据，其体外伴随诊断试剂(AmoyDx® PIK3CA突变检测试剂盒)也同步获批。在2025年6月，该药就已获得日本厚生劳动省(MHLW)孤儿药认定。
3月3日，百奥泰公告称，公司近日收到英国药品和健康产品管理局签发的关于Usymro®(乌司奴单抗注射液)上市批准通知。据悉，Usymro®是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，而乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23 共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。该药品有皮下、静脉两种剂型，适用于多种病症。
截至公告披露日，该药已获美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市，并已向中国NMPA递交申请，正在评审中。此外，其商业化授权合作也已覆盖71个国家和地区。
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业内分析认为，2026年国产药物海外获批上市已呈现“多点开花、量质齐升”的爆发式增长。在或内药企的不断诺力开拓下，2026年或有望成为国产药全球上市的“丰收之年”。
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