【制药网 行业动态】 近年来，国产1类创新药获批正呈现“数量与质量双提升”的显著特征。根据国家药监局数据显示，2026年第一季度(1-3月)全国共批准14个1类创新药上市，延续了2025年的强劲势头。4月以来，在国内药企加速推动新药上市的背景下，近一周内又有多款国产1类新药上市申请已获受理。
近日，康哲药业宣布，其1类新药MG-K10(柯美奇拜单抗注射液)上市许可申请(NDA)获得NMPA受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。
MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎(AD)、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。
2025年1月，康哲药业与湖南麦济生物达成合作，获得MG-K10在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区及新加坡的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利。2025年10月，该药用于治疗成人中重度特应性皮炎适应症的上市申请已获得NMPA受理。
4月27日，济川药业公告，全资子公司济川有限收到国家药监局签发的“柴葛退热口服液”申报上市许可的《受理通知书》。该药品为中药1.1类，主要用于风热型普通感冒引起的发热、头痛等症状。
据了解，柴葛退热口服液源于明代名医陶华所著《伤寒六书》的“柴葛解肌汤”。截至目前，济川药业在该项目累计投入约5915万元。
4月23日，据CDE网站公示，上海跃赛生物科技有限公司申报的1类新药UX-DA003注射液上市申请获受理。据了解，UX-DA003注射液是一款治疗用生物制品，目前尚未公开靶点 / 适应症。
跃赛生物是一家以新一代干细胞技术为驱动的细胞药物研发科技公司，利用拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台进行干细胞治疗领域的技术研发和产品开发为神经退行性疾病、罕见病等适应症提供创新细胞诊疗方案。
总的来说，2026 年是国产 1 类新药爆发元年，呈现数量高增、结构优化、前沿突破、审批提速四大特征。未来，随着国内医药创新的不断加速，具备源头创新能力、国际化视野、商业化执行力的企业将主导市场，同质化品种则将面临淘汰风险。
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