【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，3月30-31日，有4款新药拟纳入优先审评品种，涉及亿腾医药、科伦博泰、默沙东、泰格医药。
其中，亿腾医药的注射用盐酸万古霉素拟纳入优先审评品种，拟适应症为本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。
此外，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗、默沙东帕博利珠单抗注射液、泰格医药塞匹蝶呤散剂也拟纳入优先审评品种。
科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗此次拟纳入优先审评品种的适应症为本品联合帕博利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。据悉，芦康沙妥珠单抗作为公司的核心产品，已在中国获得多项适应症的上市批准，并且被纳入国家医保目录，进一步巩固了其在EGFR突变NSCLC治疗领域的地位。
默沙东帕博利珠单抗注射液此次拟纳入优先审评品种的适应症为帕博利珠单抗联合芦康沙妥珠单抗适用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
泰格医药塞匹蝶呤散剂此次拟纳入优先审评品种的适应症为用于治疗成人和儿童苯丙酮尿症(PKU)患者的高苯丙氨酸血症(HPA)。
此次拟纳入优先审评的新药覆盖细菌感染、恶性肿瘤等多个治疗领域，彰显了我国药品审评审批改革的成效，为患者带来更多治疗新选择。随着优先审评流程的推进，这些新药将加速落地临床，不仅能为患者提供更优的治疗选择，也将进一步推动我国生物医药产业的高质量发展。
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