【制药网 行业动态】 2026年以来，中国创新管线日渐丰厚，在小核酸、双抗、ADC、CAR-T等赛道实现了百花齐放，临床/上市消息更是不断。据悉，4月以来(截至4月8日)，也至少有4款国产新药已获得临床试验批准(IND)，涵盖小分子、生物药、细胞疗法、ADC等多个领域。
如4月8日，跃赛生物研发的癫痫细胞治疗药物UX-GIP001注射液获中国国家药监局药品审评中心批准，将进入临床试验阶段。该药直击“脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失”这一癫痫核心病理，通过将iPSC定向分化为具有特定功能特征的抑制性神经祖细胞，实现神经环路修复与功能重建。
临床数据显示，该药物安全耐受性良好且疗效表现积极。值得一提的是，前不久这款创新药还已获美国食品药品监管局(FDA)临床试验批准。
4月6日，艾迪药业发布公告称，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验。
ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，临床前研究显示，该药对多种HIV-1实验株、临床分离株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染的动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。
4月1日，CDE 网站显示，百济神州注射用 BG-C0979 获批临床，用于治疗晚期实体瘤。这是国内第二款获批临床的 ADAM9 ADC。
公开资料显示，该药是靶向解整合素和金属蛋白酶9(ADAM9)的ADC，研究表明ADAM9在多种肿瘤中高表达，与肿瘤侵袭性增强、预后不良有关，还在多种免疫与炎症性疾病中发挥关键调控作用。
同日，荣昌生物发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的双抗ADC药物RC288单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的I/Ⅱa期临床试验获得批准。
根据公告，RC288是一款同时靶向PSMA和B7H3的双特异性ADC，是荣昌生物采用新一代偶联及毒素技术开发的创新药物分子。临床前研究显示，该药具有良好的抗肿瘤活性和安全性特征，其获批临床有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。
总的来说，4月初国产新药获批临床的“开门红”，体现了中国医药创新正从“研发蓄力”加速迈向“价值兑现”新周期。未来，能够持续产出高价值创新药、并成功实现BD出海的企业，将在新一轮行业洗牌中拥有一席之地。
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