【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局4月2日消息，2款国产创新药获批上市，分别来自珠海润都制药股份有限公司、佛山瑞迪奥医药有限公司，均为诊断药物。
4月2日，润都股份的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液获国家药监局批准上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像(MPI)，以评估心肌缺血。
据悉，核素心肌灌注显像(MPI)在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是诊断冠心病可靠的无创影像诊断技术。盐酸去甲乌药碱注射液是润都股份自主研发的国家1类创新药，是新一代用于冠心病诊断的心脏负荷试验药物，主要用于核素心肌灌注显像(MPI)，以辅助诊断和评估心肌缺血，其上市为患者提供了新的诊断药物选择。
润都股份是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。截至目前，公司旗下已有阿奇霉素肠溶胶囊(2010年获批)等2款产品上市，并有3款新药获批进入临床研究阶段。盐酸去甲乌药碱注射液的获批，进一步丰富了其产品管线。
未来，公司将顺应医药行业发展趋势，重点围绕心脑血管、消化系统、解热镇痛、手术麻醉用药等领域，做优做强制剂产业，持续保持特色的药物新剂型和肠溶、缓控释制剂技术优势，加快高技术壁垒仿制药和原创新药研发上市。
同一日，瑞迪奥医药1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，其上市为患者提供了新的诊断药物选择。
值得一提的是，这是中国头个获批上市的自主研发创新核医学放射诊断1类新药。对国内核医学产业而言具有重要意义，意味着我国核药研发从长期跟随走向原创突破，开始在细分赛道上打开新局面。从临床价值看，这款产品有望改变SPECT/CT长期难以有效用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术认知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。与传统依赖代谢活性的显像方式相比，该药物通过靶向肿瘤相关受体实现显像，在肺癌淋巴结转移辅助判断方面展现出更强针对性。
据了解，在前瞻性、多中心、自身对照Ⅲ期临床试验中，该产品与18F-FDG PET/CT展开“头对头”比较。结果显示，两者在肺部肿瘤良恶性鉴别诊断的检出率上差异不显著，但在肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性上，锝佩昔瑞特加肽的SPECT/CT均明显优于18F-FDG PET/CT，其在减少假阳性、提高临床判断效率方面更具现实意义。
两款国产创新诊断药的同日获批，是我国医药产业创新发展的生动缩影。当前，我国正大力推动医药产业高质量发展，鼓励原创研发，优化审评审批流程，为创新药落地创造了良好环境。未来，随着更多本土企业加大创新研发投入，持续突破核心技术，我国有望涌现出更多高质量的国产创新诊断药，进一步打破国外技术垄断，降低患者诊疗成本，推动我国精准医疗事业迈向更高水平。
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