【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有多个创新药拟纳入优先审评品种。业内表示，优先审评通道的加持，不仅加速了创新药的上市进程，更为相关疾病患者带来了新的治疗希望，彰显了我国鼓励药品创新、聚焦临床急需的行业导向。
其中，皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司的恩考芬尼胶囊4月17日拟纳入优先审评品种，拟适应症为恩考芬尼联合西妥昔单抗和FOLFOX用于治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌(CRC)成年患者的一线治疗。
资料显示，恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中表达多种突变形式的BRAF激酶(包括V600E)的RAF/MEK/ERK通路发挥作用。
据悉，除了本次联合西妥昔单抗和FOLFOX用于治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌(CRC)成年患者的一线治疗适应症外，2025年2月，CDE网站还公示，恩考芬尼胶囊和比美替尼片的上市申请获得受理。二者组合疗法此前已经获美国FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
强生制药有限公司的特立妥单抗注射液于4月16日拟纳入优先审评品种，本品适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
资料显示，特立妥单抗是一款双特异性T细胞衔接器，通过同时结合表达于T细胞表面的CD3受体，以及表达于多发性骨髓瘤细胞和部分健康B系细胞表面的B细胞成熟抗原(BCMA)，从而激活免疫系统。该药此前已经在中国获批，单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
据悉，特立妥单抗在全球范围内还迎来其他新进展，如今年3月，美国FDA已批准该产品联合Darzalex Faspro(daratumumab和hyaluronidase)，用于治疗既往至少接受过一线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
近年来，我国药品审评审批制度改革不断深化，优先审评通道作为加速临床急需创新药上市的重要举措，聚焦重大疾病、罕见病等领域，将有限的审评资源向临床价值突出的药物倾斜。此次恩考芬尼与特立妥单抗拟入优先审评，正是这一政策导向的具体体现，既助力企业加快创新成果转化，也让国内患者能够更快用上先进的治疗药物。
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