【制药网 行业动态】慢性肾病(CKD)已经成为全球性公共健康问题，药物市场需求巨大。其中，IgA肾病是全球常见的原发性肾小球疾病之一，也是慢性肾脏病(CKD)和终末期肾病(ESRD)的主要病因，其特征是肾脏中存在含IgA的免疫复合物沉积，导致炎症、蛋白尿、高血压和肾功能进行性丧失。有数据预测，到2030年中国IgA肾病治疗药物市场规模将扩大至超5亿美元。针对这一巨大的市场需求，荣昌生物、恒瑞医药等一批中国药企正在积极加码创新药开发。
如荣昌生物的泰它西普针对 IgA肾病的适应症III期临床试验达到A阶段的主要研究终点。研究显示，泰它西普组患者在第39周时24小时UPCR较基线降幅达58.9%，远超安慰剂组的8.8%，第39周时泰它西普组24小时UPCR较基线的比值与安慰剂相比降低了55% (p<0.0001)。A阶段所有次要终点均实现统计学显著获益。
资料显示，泰它西普是可同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的药物，通过阻断BLyS抑制未成熟B细胞发育成熟，从源头控制病情进展，又通过阻断APRIL减少浆细胞分泌Gd-lgA1及相关抗体，降低免疫复合物在肾脏的沉积，达到治疗IgA肾病的目的。基于泰它西普中国Ⅲ期临床研究 A 阶段的积极结果，其用于治疗IgA肾病的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，并纳入优先审评程序。
而恒瑞医药的HRS-5965为一款补体因子B抑制剂，该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。临床前研究显示，其在补体介导的溶血模型中展现出高效抑制作用，安全性优势显著。恒瑞医药拟开发该产品用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。
智康弘义开发的SC0062是一种高选择性ETA受体拮抗剂，该产品针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。SC0062已计划启动2项3期临床研究，分别针对IgA肾病(研究被命名为“SUCCESS-01”)和慢性肾脏病(研究被命名为“SUCCESS-02”)，其中SUCCESS-01研究已在广东省人民医院启动。
值得一提的是，2025年5月，云顶新耀的耐赋康(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON)正式获得中国国家药监局(NMPA)同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。具体适应症为：用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失。此前于2023年11月，耐赋康通过优先审评程序获得NMPA附条件上市批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgAN成人患者。
当前，中国药企正以多元化的研发布局，破解IgA肾病治疗难题。随着泰它西普、HRS-5965、SC0062等众多管线稳步推进，中国IgA肾病治疗将从传统对症治疗向精准靶向治疗转型。未来，更多创新药随着落地和医保准入推进，将满足患者临床需求，推动中国在慢性肾病治疗领域创新实力提升，在全球市场中占据重要地位。
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