【制药网 产品资讯】IgA肾病是临床常见的原发性肾小球疾病，在我国呈现“高发病率、高进展率、高未满足需求”的特征。据估算，我国IgA肾病患者已超500万，每年新增确诊病例逾10万例。该疾病进展速度快、预后效果差，当前患者在治疗方面仍存在巨大的未被满足需求。
为填补这一治疗缺口，国内外药企持续深耕布局。近日，诺华旗下创新药飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)获国家药品监督管理局批准新适应症，用于降低存在疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿水平。
作为一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，伊普可泮能高效抑制补体替代通路中的因子B。其优势在于，在治疗多种由替代通路功能异常引发的疾病时，可不影响其他补体通路介导的微生物入侵免疫反应，从而降低患者感染风险。
从全球研发进程来看，伊普可泮的适应症拓展持续推进：2023年12月，该药获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球头个用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的口服单药疗法；2024年8月，FDA再次批准其新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的成人IgA肾病(IgAN)患者的蛋白尿水平；2025年当地时间3月20日，诺华宣布飞赫达获FDA批准新增适应症，用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以减少蛋白尿，成为该疾病领域头个且获批的治疗药物。
除飞赫达外，诺华在肾脏疾病治疗领域的布局今年以来成果丰硕。8月20日，诺华宣布另一款创新产品诺锐达®(盐酸阿曲生坦片)获国家药监局批准，同样用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。据悉，诺锐达是我国头个获批用于治疗IgA肾病的非免疫性疗法，也是国内头个且针对该适应症的高选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂。
值得一提的是，在国内IgA肾病治疗长期面临临床困境、未满足需求突出的背景下，保障药物产能以匹配市场需求成为关键。8月4日有消息显示，全球头个且目前已在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物——耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)的扩产补充申请，已正式获国家药监局(NMPA)批准。
回溯耐赋康®的国内上市历程，其临床价值与市场潜力逐步释放：2023年11月，该药通过优先审评程序，成为我国头个获批的IgA肾病对因治疗药物，2024年全年销售额即达3.534亿元；此后，耐赋康®被纳入国家医保目录，并于2025年1月正式生效，由此进入市场快速放量期；2025年5月，该药获NMPA完全批准，取消了对患者蛋白尿水平的限制，使国内适用人群规模扩大3倍。
随着临床价值的不断凸显，耐赋康®的市场潜力受到行业高度认可。西南证券预计其销售峰值有望达到50亿元，交银国际则预测其长期峰值销售额将超55亿元。这些乐观预期均基于耐赋康®在IgA肾病对因治疗领域的定位，以及医保政策推动下的市场放量前景，预示该药有望成为肾病治疗领域的重磅产品。
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