【制药网 行业动态】斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病，全球患者超过1.25亿，其中近四分之一属中重度病例，对患者身心健康及生活质量造成显著负担。近日，在银屑病领域，迎来重磅消息。
3月18日，强生宣布FDA已批准icotrokinra(商品名：ICOTYDE™)上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成人和12岁及以上体重≥40kg青少年中重度斑块状银屑病患者。
Icotrokinra是强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物(IL-23R 拮抗剂)。该药物是头个能够阻断IL-23受体的靶向口服多肽药物，为头个获批用于该适应症的一线口服系统性疗法。
IL-23在中度至重度斑块状PsO的致病性T细胞活化中起着关键作用，是PsO和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导的胃肠道疾病中炎症反应的基础。Icotyde能够以个位数的皮摩尔亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。
据悉，本次icotrokinra获FDA批准是基于涵盖约2500名患者的四项3期临床研究。研究显示，Icotyde达到了所有主要疗效终点，并显示出良好的安全性特征。具体来看：在优效性头对头研究中，约70%的患者在第16周达到皮损清除或几乎清除(IGA 0/1)，55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)90应答。 至第16周，治疗组不良反应发生率与安慰剂组差异在1.1%以内，至第52周未发现新的安全性信号。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，影响全球约1.25亿人。近年来，随着环境、生活方式等多因素的综合影响，银屑病患者人数呈缓慢增长的趋势。银屑病不仅影响皮肤健康，还可能累及关节、心血管系统等，引发银屑病关节炎、代谢综合征等疾病，导致多种损害，严重影响患者的生活质量。有数据显示，全美逾800万银屑病患者承受着生理不适与生活质量下降的双重负担，尤其当皮损位于暴露部位或敏感区域时影响更为显著。
在中国，银屑病患者人数也呈现增长态势。据悉，2025年11月19日，CDE 网站显示，强生 1 类新药盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满 12 岁的儿童患者。同日，该适应症也被 CDE 纳入了拟优先审评。未来若获批上市，将为国内患者带来新的治疗选择。
强生相关人士表示，Icotrokinra的获批，标志着强生正在重塑中重度斑块状银屑病的治疗标准。业内指出，口服多肽银屑病药物相比传统的银屑病治疗方法中包括外用药膏和注射治疗，更为便捷，患者更容易接受和持续使用，从而提高治疗依从性。且口服药物能够通过全身吸收，直接作用于免疫系统，达到全身性治疗的效果，而不局限于局部皮肤的治疗。
此外有人士指出，口服多肽药物不仅在治疗银屑病方面具有广阔前景，随着研究的深入，未来可能应用于治疗其他自身免疫性疾病。例如，IL-23和IL-17等细胞因子的阻断也被认为在类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病中具有治疗潜力。随着多肽药物的不断优化，其适应症的扩展可能成为长期的研究方向，进一步推动其临床应用的广度和深度。
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