【制药网 行业动态】 近日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东于近期获得创新皮肤外用制剂MC2-01乳膏(卡泊三醇倍他米松乳膏)中国成人斑块状银屑病Ⅲ期临床试验的顶线数据。初步结果表明，MC2-01乳膏疗效显著且安全性良好，达成研究预设的主要终点。
据了解，MC2-01乳膏为卡泊三醇与倍他米松的固定剂量外用复方制剂，采用MC2专有PAD™药物递送系统，形成使用方便的水性乳膏，用于成人斑块状银屑病(包括头皮银屑病)的局部治疗。该产品已先后在美国、欧洲、澳大利亚和加拿大获批。2023年8月，中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。近年来，银屑病治疗市场正快速增长。据数据显示，2022年全球银屑病治疗市场规模为265亿美元，预计2032年将达到605亿美元，年复合增长率为8.6%；中国市场增长更为迅速，市场规模已由2018年的6.04亿美元增至2022年的14.36亿美元，预计2030年将进一步达到99.44亿美元。
值得一提的是，在市场不断扩大的同时，国内药企在银屑病治疗领域也迎来了不断的突破。2026年，已有多家药企公告产品获批上市或公布关键临床数据，覆盖了从常规斑块状银屑病到泛发性脓疱型银屑病等不同亚型。如9月29日，歌礼制药宣布，ASC50在美国轻度至中度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的28天概念验证临床试验取得积极结果。
ASC50为歌礼自主研发的IL-17A靶向口服小分子抑制剂，该药在银屑病等多种自身免疫及炎症性疾病中已获充分的生物学验证，并具备成熟商业价值。此次I期研究，旨在评估每日一次200毫克ASC50在轻度至中度斑块状银屑病患者中治疗28天后的安全性、疗效和药代动力学。
8月，丽珠单抗的莱康奇塔单抗注射液(丽倍坦) 通过优先审评获批，针对中重度斑块状银屑病成人患者。7月，华奥泰的瑞西奇拜单抗注射液(华亦净) 获批，用于成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作，切入的是银屑病中较为严重且治疗选择有限的亚型。6月，康方生物自主研发的新型人源化IL-17自身免疫疾病治疗药物—奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)获得NMPA批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
5月，新诺威控股子公司巨石生物的乌司奴单抗注射液(恩益克)获批，用于中重度斑块状银屑病成人及6岁以上儿童患者。2月，三生国健的安沐奇塔单抗注射液(益赛拓)获批，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
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总的来说，2026 年是国内银屑病创新药集中兑现的一年。从 IL-17A 单抗新玩家入场、国产 GPP 新药落地等，都充分表该赛道正从生物制剂注射向口服小分子拓展，治疗选择持续丰富。
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