【制药网 行业动态】近日，科伦博泰与和铂医药的合作研发传来捷报，双方联合申报的创新药SKB575(HBM7575)注射液获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准临床，用于治疗特应性皮炎。这一突破将不仅丰富了双方在自身免疫领域的管线布局，更彰显了本土创新药企携手攻坚、破解临床需求的强劲实力，为患者带来新的治疗希望。
特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，俗称为“湿疹”。近10余年，我国AD患病率不断上升，患者人群涉及各年龄段，尤其是儿童患病率较高。SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体，凭借独特的分子设计有望显著延长给药周期，提升患者用药依从性，为具备潜力的重磅品种。此次获批标志着双方在自身免疫领域的合作管线再获突破性进展。
SKB575的进展并非个例，双方合作开发的另一款TSLP单抗SKB378(HBM9378)同样稳步推进，目前正处于哮喘治疗的II期临床阶段。
资料显示，HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的全人源单克隆抗体。 据悉，TSLP抗体Tezepelumab在2021年获得美国FDA批准上市，其2024年销售额突破十亿美元，达到12.19亿美元。与之相比，HBM9378在猴与人体内的半衰期超过Tezepelumab约2-3倍，可有效减少注射频率，提升用药便利性；而且在高浓度下稳定性强，成药性良好，增加患者皮下给药的便利性，具备潜力。
这款潜力产品的市场价值得到行业认可，2025年1月和铂医药与科伦博泰曾共同宣布，就HBM9378/SKB378与Windward Bio 签订许可协议。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。
两款合作产品的突破，离不开双方各自的技术积淀与优势互补。资料显示，和铂医药是一家全球化生物技术公司，专注于肿瘤免疫领域的发现和开发创新治疗方案。公司发现和开发项目围绕自主全人源抗体转基因小鼠平台展开。从目前和铂医药的管线来看，公司聚焦炎症性疾病、肿瘤两大疾病领域，覆盖TCE、双抗、XDC等前沿热门赛道。这些管线有不少具备潜力，其中巴托利单抗已在去年递交上市申请，商业化在即。截至目前，和铂医药已达成合作40多项，潜在合作总金额超百亿美元。
科伦博泰聚焦于生物创新药研发业务，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，其是科伦药业创新药研发主要企业之一。作为科伦药业下属高端制剂创新技术业务的主要平台，科伦博泰在创新小分子产品管线方面的布局趋于成熟，从靶点验证到临床研究形成完整梯队，领域涵盖肿瘤和慢性疾病等重大领域。同时拥有大分子研发技术平台，可承担单抗等大分子药物的报产前所有药学研究，具有承担单抗、ADC(抗体偶联药物)等技术类型药物开发能力。目前拥有30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中10余个项目在中国进入临床研究，3个项目在美国开展临床研究。
创新药研发难度大、周期长、投入高的背景下，科伦博泰与和铂医药的合作，实现了技术、管线与资源的优势互补。此次SKB575获批临床、SKB378稳步推进，不仅丰富了自身免疫疾病领域等的治疗选择，更推动了我国TSLP靶点药物研发的进程。
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