【制药网 行业动态】3月2日，医药领域迎来暖意融融的好消息，多家药企集中发布公告，披露创新药研发与审批的重大进展，涉及新适应证获批、突破性疗法认定、临床许可等。这些成果彰显了我国医药创新的强劲活力。
其中3月2日，信达生物与礼来中国共同宣布，非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)正式获得国家药监局批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
资料显示，匹妥布替尼作为一种非共价(可逆)BTK抑制剂，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
3月2日，劲方医药发布公告称，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
据悉，本次认定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治疗结果，I/II期试验数据展现了GFH375单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC的同类最佳疗效、且整体安全性╱耐受性可控。GFH375治疗KRAS G12D突变型实体瘤及NSCLC的初步研究数据，曾在2025年登陆美国临床肿瘤学会年会及世界肺癌大会的突破性研究摘要(LBA)和现场口头报告，GFH375治疗NSCLC患者的最新研究结果预计将在今年国际学术会议发布。劲方医药相关人士表示，多项GFH375/VS-7375的单药、联合疗法正在国内(劲方主导)及海外(合作方Verastem Oncology主导)顺利开展，显示了该产品针对多个大瘤种的治疗前景。
此外，根据CDE网站公示，多款创新药获得临床许可。如奕拓医药ETD-001凝胶获临床许可，拟开展治疗病理性瘢痕的研究；甘李药业GLR2037片获临床许可，拟开展治疗晚期前列腺癌的研究；昂科免疫科技ONC-841注射液获临床许可，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。
近年来，我国医药创新环境持续优化，政策密集赋能，医保目录扩容、商保创新药目录落地、零售渠道拓宽等举措，为创新药研发、审批与商业化提供了有力支撑。此次多家药企集中迎来利好，正是我国医药创新能力持续提升的生动体现。未来，随着更多创新药研发项目的推进和政策的持续发力，相信会有更多创新药落地生根，惠及更多患者，推动我国从医药大国向医药强国稳步迈进。
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