【制药网 行业动态】抗体偶联药物(ADC)近年来实现快速发展，有数据预测，到2028年，全球ADC市场规模将接近300亿美元，年复合增长率将保持在20%以上。面对广阔的市场，药企加紧布局，有数据统计，全球范围内已有超过30款ADC管线挺进III期临床或上市申报阶段。
如恒瑞医药有多款ADC药物进入临床三期。如SHR-A1811，是一款HER2靶向ADC，该产品已多次被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种且多项3期临床研究正在进行中，针对乳腺癌、胃癌、结直肠癌等。SHR-A1904，一款靶向CLDN18.2的ADC，正在开展联合阿得贝利单抗治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的1b/3期临床研究。SHR-A1921，一款以TROP-2为靶点的ADC，正在开展治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的3期临床。
宜联生物已启动管线YL201针对小细胞肺癌和鼻咽癌的Ⅲ期注册临床试验。资料显示，YL201是宜联生物开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。目前，YL201正在多个适应症中广泛开展临床探索，其中小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症即将进入关键临床阶段
启德医药自主开发的新一代HER2 ADC GQ1005也进入III期临床研究，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。这一款靶向HER2的创新ADC药物，其有效载荷采用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，旁观者杀伤作用更为强大，同时结合独特的连接子设计，稳定性更好，实现了疗效和安全性的全面平衡。
而正大天晴近日宣布，正在国内开展的一项“评价注射用TQB2102(HER2双抗ADC)对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验(TQB2102-Ⅲ-01)”，近期已完成全部受试者入组。本项研究是TQB2102治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键注册研究，标志着TQB2102的上市进程向前迈出关键性一步。
映恩生物 HER2 ADC 候选药物DB-1303/BNT323 用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验已达到由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点，这是映恩生物头个成功的 III 期临床研究。
荣昌生物抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究(RC48-C039)，已顺利实现头例患者入组。
信达生物已启动重组人源抗 CLDN18.2 ADCIBI343III 期研究，旨在评估 IBI343 单药联合最佳支持治疗 vs 安慰剂联合最佳支持治疗，用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的效果和安全性。
此外，康宁杰瑞、复星医药、诗健生物、科伦博泰、乐普生物、复旦张江生物、百奥泰、迈威生物等不少药企均有ADC药物进入临床三期阶段。
当前，ADC赛道已步入理性发展阶段，III期临床作为药物上市前的关键一关，成为药企竞争的核心战场。国内药企的密集布局与突破性进展，不仅推动了ADC技术的国产化进程，更有望打破海外垄断，让更多创新ADC药物惠及国内患者。未来，随着更多III期临床数据的披露与产品上市，国产ADC有望在全球市场中占据更重要的地位。
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