【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2月28日，三个创新药纳入突破性治疗品种名单。截至目前，2月累计有13个创新药纳入突破性疗法，涵盖肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多个癌种。
其中，劲方医药的GFH375片于2月28日纳入突破性疗法，拟适应症为至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。
资料显示，GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2025年8月，劲方医药宣布小分子KRAS G12D抑制剂GFH375单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新临床研究数据入选世界肺癌大会(WCLC)突破性研究摘要(LBA)及小型口头报告。
默沙东的帕博利珠单抗注射液、MK-1084片纳入突破性疗法，拟适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。
资料显示，MK-1084是由美国默沙东公司开发的是一种专门针对KRAS G12C突变的肿瘤而设计的抑制剂。在临床前的研究中，MK-1084已经显示出了对肿瘤的显著抑制作用。据悉，MK-1084与帕博利珠单抗联用，在先前未接受过治疗的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，也表现出积极的疗效和良好的安全性。
此外，2月，强生的Teclistamab 注射液也纳入突破性疗法，拟适应症为特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
再鼎医药的注射用ZL-1310纳入突破性疗法，拟适应症为用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
齐鲁制药的注射用QLC5508纳入突破性疗法，拟适应症为用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
第一三共的DS-8201a纳入突破性疗法，拟适应症为接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的辅助治疗。
威尚的WSD0922-FU片纳入突破性疗法，拟适应症为一线经第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位点的半胱氨酸被丝氨酸替代)基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
恒瑞医药的注射用SHR-A1811、HRS-4642注射液纳入突破性疗法，拟适应症分别为HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；HRS-4642注射液联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。
康方生物的AK112注射液纳入突破性疗法，拟适应症为依沃西单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。
宜联生物的注射用YL201纳入突破性疗法，拟适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
普方生物的注射用PRO1184纳入突破性疗法，拟适应症为Rina-S适用于治疗既往接受过系统性治疗的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
13款创新药密集纳入突破性疗法，既是我国药品审评审批制度改革成效的体现，也是国内外药企聚焦精准抗癌、深耕未满足临床需求的成果。这些药物针对多个难治性靶点和癌种，将为患者带来了更准、更安全的治疗选择。未来，这些药物的加速研发与上市，将进一步优化我国肿瘤治疗格局，为更多患者带来生存希望。
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