【制药网 企业新闻】2026 年以来，迈威生物在创新药领域呈现出高频突破、中美双报、平台出海三大发展趋势。如在近日，其就有多项管线已进入关键注册临床或里程碑申报阶段，以及授权出海。
4月15日，迈威生物发布两项重要药品审批进展，公司自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，同时旗下全资子公司泰康生物核心产品迈卫健®新增适应症【实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤】补充申请也获得受理。
具体来看，6MW5311是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗药物，拟开发适应症为血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)。目前，该药物美国临床试验申请已进入pre IND阶段，公司计划于2026年第二季度正式向美国食品药品监督管理局(FDA)递交临床申请。
迈卫健®(地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321)是一款地舒单抗生物类似药(120mg)，该药于2024年3月获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。此外，公司还已就该产品在巴西、沙特、印尼等33个国家签署正式合作协议，并向8个国家递交了注册申请文件。如在2025年8月该药已获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为该国头个获批的肿瘤领域地舒单抗生物类似药。
4月16日，迈威生物宣布就两款地舒单抗注射液迈利舒®(Prolia®生物类似药)和迈卫健®(Xgeva®生物类似药)与马来西亚市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，合作伙伴将负责两款产品在马来西亚的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
据了解，马来西亚拥有东盟国家较为成熟且规范的医药监管体系，2025 年其医药市场规模约 34 亿美元，并保持约 6% 的年复合增长率。此次合作，预计将进一步深化迈威生物在东盟国家市场的布局。
资料显示，迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域。目前，其已建立了丰富且具有竞争力的管线。其中，君迈康®、迈利舒®、迈卫健®及迈粒生®四款产品已进入商业化阶段。另外，还有 11 个处于临床前或正在临床的重点品种。
业内认为，近期密集的产品获批及合作公告，是迈威生物创新药领域临床、注册、BD各条线同步推进的体现。目前，其在Nectin-4 ADC、LILRB4/CD3 TCE双抗、ST2单抗等前沿靶点上已具备优势，未来随着核心创新品种商业化与研发协同效应的逐步显现，其还预计还将迎来更多发展机遇。
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