【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站2月27日消息，3款国产医疗器械创新产品获批上市，加上本月早些时候获批的产品，2月份累计有4款国产医疗器械创新产品获批上市，为相关疾病患者带来了新的治疗选择。
据国家药监局2月27日消息，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请获批。产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内头个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞(CTO)病变的超声导丝系统，其上市为患者提供了更多治疗选择。
资料显示，血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞(CTO)病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。
同日，吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请也获得国家药监局批准。该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。
此外，2月份国家药监局还批准了科凯(南通)生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请，产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规
外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
资料显示，该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。
医疗器械创新是提升医疗服务水平、保障人民群众健康的重要支撑。近年来，国家药监局持续优化医疗器械创新审批流程，为国产创新医疗器械开辟绿色通道，助力更多具有核心技术和临床价值的产品快速上市，既降低了患者的治疗成本，也推动了我国医疗器械产业转型。截至目前，我国累计已有402个医疗器械创新产品获批上市，为医疗健康事业高质量发展注入强劲动力。未来，随着我国医疗器械创新能力的不断提升，未来将有更多优异国产创新产品涌现，进一步完善医疗服务体系。
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