【制药网 产品资讯】回顾刚过去的4月，有5个创新医疗器械产品获批上市。其中4月30日同一天便有4个，来自上海蓝脉医疗科技有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司、西安华峰医疗科技有限公司。
上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置注册申请获国家药监局批准。该产品由一次性使用取栓导管和手柄(含电池)组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。该产品采用同轴双通道技术、一体化设计，其上市为患者提供了更多的治疗选择。
深静脉血栓形成是指血液在深静脉腔内异常凝结形成的静脉回流障碍疾病，多见于下肢，临床症状主要表现为远端静脉高压、肢体肿胀、疼痛及浅静脉扩张等。急性DVT得不到有效及时治疗，可能出现致死性肺栓塞或下肢深静脉血栓形成后综合征，严重影响患者生命安全及生活质量。
本次获批的一次性使用血栓切除装置采用了全新的工作原理，该产品通过创新的取栓技术，实现导管内切栓，即刻排出，不仅满足了临床上对静脉高负荷血栓的清除需求，且降低了血尿、肾衰等手术并发症；防缠绕隔断技术，可隔离血栓和传动部件，避免导管堵塞；导管可调弯设计，头端设置有显影点，能实现血栓的精准抽吸；一体化便携式设计，手柄内部集成动力传动及负压抽吸功能，无需外接电源，整机便携轻巧，易于临床推广普及，让更多患者切实受益。
相关人士表示，目前，蓝脉医疗在外周静脉介入领域已有6款已上市在售产品，其中2款为国家创新医疗器械，逐步形成涵盖支架、球囊、滤器、滤器回收、血栓清除和射频治疗在内的外周静脉介入治疗系统化解决方案。此外，还有多款外周静脉介入创新产品正在稳步研发、有序推进管线落地。
江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请也获国家药监局批准。
资料显示，江苏伟禾生物是中国移植诊断和输血分子诊断行业的企业，围绕"产品+服务"双轮驱动发展模式，推进移植诊断类产品"国产替代"和输血医学诊断"分子化、精准化"两大战略方向。本次获批的产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。
西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备、一次性使用心腔内超声导管2款创新产品注册申请也获国家药监局批准。心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
资料显示，华峰医疗专注于高端医疗器械研发，主要产品包括心腔内超声诊断设备、血管内超声诊断导管等心脑血管介入成像产品。公司拥有心腔内超声成像用户界面、超声导管操作手柄等核心专利技术，研发的“心腔内超声诊断设备系统”软件已获得著作权登记。公司依托自主创新能力，在心腔内超声领域持续深耕，此次获批标志着其在高端超声介入设备领域取得重要突破。
此外，4月22日，国家药品监督管理局还批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在
外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
四月 5 款创新医疗器械的集中获批，是我国高端医疗器械创新能力持续跃升的缩影。当前，我国医疗器械产业正在不断跨越，国家药监局创新审批通道的持续优化，为创新产品快速落地提供有力支撑。未来，随着更多国产创新医疗器械上市，这将进一步降低临床诊疗成本，提升医疗服务可及性，让更多患者受益于国产科技进步。
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