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古代经典名方上市步伐加快,新年获批超2个

来源:制药网
2026/2/27 10:31:1238758
  【制药网 产品资讯】古代经典名方是中药创新研发的重要源头。近年来,随着注册审评制度改革,经典名方中药复方制剂上市步伐加快,2022至2025年共批准中药新药63个(含同名同方药),其中经典名方32个(3.1类29个、3.2类3个),逐渐成为中药创新的重要力量。
 
  进入2026年,随着中药企业加大创新投入,新增多款经典名方新药获批。据亳州市场监管消息,1月30日,合肥华润神鹿药业有限公司持有的古代经典名方制剂济川煎颗粒获批上市。济川煎颗粒处方来源于明朝张景岳《景岳全书》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,具有温肾益精、润肠通便的功效,适用于肾虚便秘证。
 
  2月10日,华润三九研制古代经典名方中药复方制剂“桃核承气汤颗粒”,正式获国家药品监督管理局批准上市。桃核承气汤源自《伤寒论》,具有逐瘀泻热之功效,是中医临床用于治疗下焦蓄血证的代表方剂。该产品在研发过程中严格遵循以“经典名方基准样品”为标准,实现了从药材基原、炮制工艺到制剂生产全过程的质量控制。通过现代提取、浓缩、制粒等先进技术,在最大限度还原古方原意与药用物质基础的同时,形成了服用便捷、质量稳定、易于储存的颗粒剂型。
 
  值得一提的是,截至目前,华润三九已累计获得3.1类古代经典名方中药复方制剂生产批件6个,其中温经汤颗粒、半夏白术天麻汤颗粒、桃核承气汤颗粒均为国内头家获批。展望未来,华润三九将持续深耕中医药传承创新,不断加大古代经典名方中药复方制剂、院内制剂等研发力度,推动中药新品注册申报及生产落地,持续将更多安全有效、品质上乘的中药新品推向市场,为中医药传承与创新发展、服务大众健康作出更大的贡献。
 
  从政策端来看,中医药传承创新发展持续受利好支持。近日,工业和信息化部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》(以下简称《实施方案》),其中提出“深度赋能中药新药研发”,对经典名方的创新研究等工作作出专门部署。具体包括:运用人工智能、大数据等新一代信息技术,构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱和图神经网络等。业内认为,该部署通过构建经典名方知识图谱与图神经网络,系统整合古籍文献、临床经验与多组学数据,破解中药研发的数据孤岛与机制模糊难题。这一举措将加速经典名方的现代转化,降低研发成本与周期,同时有利于推动疗效提升与资源高效利用。该方案不仅强化了中药新药研发的技术支撑,还为全球竞争力注入新动能,助力中医药从经验传承迈向智能驱动。
 
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