【制药网 行业动态】2026年以来，国内医药企业在儿科领域取得了多项突破，涵盖疫苗、改良型新药、高端首仿药和医疗器械等多个方向。
如近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD®系统临床评估。
据了解，BrioVAD®是同心医疗在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新一款产品，是我国头个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。相较于国际同类产品，该产品体积更小、重量更轻、厚度更薄，血液损伤更小，溶血、血栓等并发症更少。目前，BrioVAD®针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，其中BrioVAD®系统植入已超100例。
4月，康希诺生物自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗——盼康欣®正式获批。该药作为目前国内头个获批的三组分百白破疫苗，包含PT(百日咳毒素)、FHA(丝状血凝素)及PRN(百日咳黏附素)三种关键抗原，覆盖多种与百日咳相关的免疫靶点。
Ⅲ期临床研究结果显示，盼康欣®在2月龄儿童中基础免疫后效果更强。与对照组相比，该药针对PT抗原达到基础免疫优效结果。同时，该疫苗不含硫柳汞、抗生素及动物源性成分，成分纯净，加强免疫后发热反应发生率减少50%以上，安全耐受性良好。
3月，贵州百灵发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准复方一枝黄花喷雾剂急性咽炎的主治人群扩展至“6-13岁儿童”。
复方一枝黄花喷雾剂为贵州百灵重点培育的苗药产品，由一枝黄花、山银花、紫萁贯众等7味药材制备而成，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生疮、牙龈肿痛、口臭等症状。
2月，泰诺麦博的核心产品重组长效抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液已递交新药上市申请并获受理，且已被纳入优先审评程序。
据其III期临床研究显示，在健康足月儿与晚期早产儿中，给药后150天内可显著降低RSV下呼吸道感染发生率，对重症RSV下呼吸道感染的预防保护效果尤为突出。单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季，便捷高效，契合婴儿防护需求。
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总的来说，随着审评审批绿色通道常态化、以及企业在儿童适宜剂型与源头创新上的持续投入，中国儿科用药的"黄金时代"将加速到来，2026年预计还有众多企业将在儿科领域迎来国产药械新成果。
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