【制药网 政策法规】2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站修订发布《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2026年第11号)，全文如下：
国家药监局药审中心关于修订发布《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2026年第11号)
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》(原总局通告2018年第39号)，形成《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。参考《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》正处于研发中的品种，可结合本指导原则进行试验方案优化或与药审中心进行沟通。
特此通告。
附件：抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2026年1月26日
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