【制药网 政策法规】2月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告(2026年第15号)，全文如下：
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告(2026年第15号)
为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求
国家药监局药审中心
2026年2月2日
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