【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2款创新药拟纳入优先审评品种，来自珠海泰诺麦博制药股份有限公司、罗氏(中国)投资有限公司。
其中珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为本品适用于1岁以内的婴儿(包括易感严重RSV感染的高危人群)预防RSV引起的下呼吸道感染，公示日期为2026年2月9日-14日。
呼吸道合胞病毒(RSV)在婴幼儿和老年人群体中更容易引发较严重的症状，是世界范围内引起5岁以下儿童呼吸道感染常见的病原体之一。据了解，WHO已将RSV预防产品列为全球优先开发产品之一。
有数据预测，2024—2028年中国0—1岁婴幼儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%的速度增长，到2028年或将增长至29.9亿元，到2032年有望增长至69.9亿元，药物市场需求巨大。
但是从目前来看，在RSV感染后治疗方面，目前对RSV感染后的治疗则普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，疗效及安全性欠佳，全球范围内未有针对RSV的特异性药物。泰诺麦博本次芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评，上市进程有望进一步加快，将为患者带来新的用药选择。
罗氏的奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗，公示日期为2026年2月6日-13日。
奥妥珠单抗(obinutuzumab，Gazyva)是头个经糖基化工程结构改造的人源化抗CD20单抗。与人鼠嵌合型CD20单抗相比，奥妥珠单抗的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)与抗体依赖性吞噬作用(ADCP)提高了35倍以上，还有效增强了直接细胞杀伤作用，实现整体降低疾病恶化和复发风险。
在海外，奥妥珠单抗已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月头次获批上市，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。2025 年 10 月，罗氏宣布，奥妥珠单抗治疗特发性肾病综合征(INS)儿童和青少年患者(2-25 岁)的 III 期 INShore 研究达到了主要终点，结果显示，与霉酚酸酯相比，更多患者在使用奥妥珠单抗治疗一年后实现了持续完全缓解。持续完全缓解的定义是在研究期间没有复发，并且在第 52 周尿蛋白水平较低(尿蛋白/肌酐比值≤0.2)。
数据显示，2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。
近年来，我国持续推进药品审评审批制度改革，设立优先审评等加快创新药上市通道。此次两款创新药拟入优先审评，有望为为婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染、 2 岁及以上原发性肾病综合征患者带来新的治疗希望，进一步丰富我国临床用药选择，推动医药产业高质量发展。
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