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制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站2月9日消息，又一款国产医疗器械创新产品获批上市，为科凯(南通)生命科学有限公司的经导管主动脉瓣膜系统。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规
外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
该经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。
资料显示，科凯生命科学是一家专注于心脏瓣膜介入器械研发的科技公司，公司由长期从事心脏瓣膜开发的海内外团队组成，基于自建瓣膜精密机加工一体化平台、医用高分子膜材料以及血液流体力学等核心平台技术，打造人体瓣膜修复系统，并由二尖瓣修复系统、三尖瓣修复系统技术出发，提供针对不同人群、不同需求、不同临床场景的瓣膜疾病的系统解决方案。据悉，公司不断加大创新研发投入，创新成果逐渐涌现。
除了上述创新器械获批外，2025年5月，公司另一款创新器械经导管二尖瓣修复系统也获国家药监局批准上市。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
资料显示，经导管二尖瓣修复系统由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。
此外，公司还重点打造了经股二尖瓣瓣膜修复系统 KokaClip 和经股置换瓣膜KokaValve，这些产品都具有各自技术优势和特点，已经通过伦理审查并即将进入临床阶段。
业内表示，心血管疾病，尤其是心脏瓣膜疾病是全球发病率高的疾病之一，依然有很大的未满足临床需求。科凯生命科学作为一家具有全球化视野的医疗器械公司，团队在心脏结构性健康领域具有丰富的行业经验和研发创新能力，公司在产品创新、产品组合方面具有更扎实的技术底蕴和更灵活多样的研发手段，从而不断开发出更多国产新型医疗器械，造福广大瓣膜疾病患者。
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