【制药网 行业动态】 根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，4月有8个创新药纳入突破性治疗品种名单，包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、注射用SHR-A2102；翰森医药的注射用HS-20093、劲方医药的GFH375片、海思科的HSK39004吸入粉雾剂等5个国产创新药。
恒瑞医药的注射用SHR-A1811本次纳入突破性疗法的适应症为SHR-A1811联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者。针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗。这是该产品第11项获得突破性治疗认证的适应症。
资料显示，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。该产品已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
注射用SHR-A2102本次纳入突破性疗法的适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。这是该产品第2次获得突破性治疗品种认定，此前已于2024年12月针对尿路上皮癌适应症纳入该名单。注射用SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。该产品已开展多项Ⅰ至Ⅲ期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌等。
翰森医药的注射用HS-20093有2项新适应症纳入突破性疗法，分别拟用于既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌；既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。资料显示，HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，以及肉瘤、头颈癌、食管癌及其他实体瘤的多项Ⅰ期及Ⅱ期临床研究。
劲方医药的GFH375片用于至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的转移性胰腺癌适应症、海思科的HSK39004吸入粉雾剂慢性阻塞性肺疾病适应症也纳入突破性疗法。此外，跨国药企默沙东的MK-3475A注射液也纳入突破性疗法，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。强生的Amivantamab注射液(皮下注射)纳入突破性疗法，拟适应症为Amivantamab注射液(皮下注射)适用于作为单药治疗用于含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展的HPV无关复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)成人患者。大冢制药的Quabodepistat片纳入突破性疗法，拟适应症为治疗耐多药肺结核。
突破性治疗品种认定旨在加快具有突出临床价值的创新药研发和上市，为临床急需、无有效治疗手段的疾病提供更快的治疗解决方案。纳入该名单的药物可享受政策支持，大幅缩短研发和审批周期，让创新药更快抵达患者手中。随着创新驱动发展战略的深入实施，越来越多的国产创新药有望脱颖而出，满足患者临床需求的同时。在政策支持和企业创新的双重推动下，我国将有更多高质量创新药涌现。
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