【制药网 企业新闻】“创新药一哥”百济神州再迎来好消息，4月29日，公司宣布4月29日，百济神州宣布，替雷利珠单抗(抗PD-1单抗)联合泽尼达妥单抗(靶向HER2的双特异性抗体)与化疗的新增适应症上市许可申请(sBLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评。
本次替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗获得FDA优先审评的适应症为拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌(GEA，简称“胃食管腺癌”)的一线治疗。数据显示，HER2阳性胃食管腺癌(包括胃癌、胃食管结合部癌和食管癌)约占所有患者的20%，预后较差，全球五年生存率仅约19%，患者亟需新的治疗方案。
本次sBLA申报基于 HERIZON-GEA-01临床研究的头次中期分析，主要研究结果包括总生存期(OS)：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组在头次期中分析中 OS 获得具有统计学显著性的改善，中位 OS 达 26.4 个月。泽尼达妥单抗联合化疗治疗组的中位 OS 达到 24.4 个月，对照组的中位 OS 为 19.2 个月。无进展生存期(PFS)：两个泽尼达妥单抗联合治疗组均展现出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位 PFS 均达到 12.4 个月，而对照组的中位 PFS 为 8.1 个月。
资料显示，替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。数据显示，2025年雷利珠单抗(商品名：百泽安)全球销售额52.97亿元，同比增长18.6%。
泽尼达妥单抗是 Zymeworks 开发的一款双特异性抗 HER2 抗体，百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲(除印度和日本)、澳大利亚及新西兰的临床开发与商业化权益，该药2025年5月已在中国获批用于治疗 HER2 阳性胆道癌。
百济神州作为国内创新药企业，一直以来不断加大研发投入，数据显示，2025年公司研发费用为155.08亿元，同比增长9.67%。而2021年至2024年，该公司研发投入分别为95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元、141.40亿元，近五年合计超过630亿元。在持续的高研发投入下，公司也逐渐迎来收获期，公司已有多个产品进入商业化阶段。数据显示，2025年百济神州实现营业收入382.25亿元，同比增长40.46%；实现归母净利润14.61亿元，实现扭亏为盈，2024年同期公司亏损49.78亿元。其中，核心产品BTK抑制剂泽布替尼(商品名：百悦泽)全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%。
通过多年的发展，百济神州在全球建立起覆盖临床前、临床及注册阶段的“高速公路”。目前，公司手握多款重磅药物。如在研发方面，百济神州也在聚焦乳腺癌/妇科癌症、肺癌、胃肠道癌等领域。针对乳腺癌与妇科癌症，公司预计将于2026年上半年启动BGB-43395(CDK4抑制剂)用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验；针对肺癌，公司已启动BG-C0902(EGFRxMETxMET抗体偶联药物)的头次人体试验；针对胃肠道癌，预计2026年下半年启动BGB-B2033的潜在注册性2期试验。
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