【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，截至目前，有3款创新药拟纳入突破性治疗品种，包括第一三共的DS-8201a(德曲妥珠单抗)等。
其中第一三共的DS-8201a本次拟纳入突破性疗法的适应症为用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的辅助治疗。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康(AZN)共同开发和商业化。
据悉，2025年11月5日，第一三共优赫得(注射用德曲妥珠单抗，DS-8201a，T-DXd，100mg/瓶)的药品上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，拟定适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。这是优赫得在中国提交的第八个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第五个乳腺癌适应症的上市申请。
在中国，德曲妥珠单抗自2023年头次获得NMPA批准上市以来，目前已在国内获批了 6 个适应症，癌种横跨乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个实体瘤。根据财报数据，德曲妥珠单抗在中国市场的销售额达 141 亿日元(约 0.95 亿美元)。按照自然年统计，德曲妥珠单抗 2025 年在全球范围内总共斩获了 6552 亿日元(约 43.73 亿美元)，同比增长 24.97%。
除了德曲妥珠单抗外，威尚WSD0922-FU片、恒瑞医药的注射用SHR-A1811也拟纳入突破性疗法。其中WSD0922-FU片拟适应症为一线经第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位点的半胱氨酸被丝氨酸替代)基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。SHR-A1811拟适应症为HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
资料显示，注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)为恒瑞医药研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)，此前已经在中国获批治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。本次该产品针对新适应症拟纳入突破性治疗品种，意味着其临床应用有望拓展至一线治疗。
近期多款创新药拟纳入突破性疗法品种，体现了我国在抗癌创新药领域的研发进步。这些药物聚焦乳腺癌、非小细胞肺癌等高发实体瘤，针对临床未被满足的治疗需求发力，有望加速上市进程，为患者带来新的治疗希望，也彰显了我国创新药研发与引进的蓬勃活力。
随着这些创新药的推进，我国抗癌治疗格局将进一步优化，无论是进口药物的持续布局，还是本土创新药企的不断突破，都将为患者带来更多治疗选择。未来，相信在政策支持与企业发力下，将有更多具有临床价值的创新药涌现，助力我国医药产业高质量发展。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论