【制药网 行业动态】近期，国内仿制药正密集获批获批。如近日，力生制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氨茶碱片0.1g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告，氨茶碱片适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
1月30日，海南通用三洋药业收到国家药监局核准签发的两份注射用赖氨匹林《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用赖氨匹林主要用于不适用于口服给药的发热及中度疼痛治疗，此次三洋药业获批涉及0.9g和新增的1.8g两种规格。
1月29日华润双鹤药业发布公告，其全资子公司西安京西双鹤药业研发的复方醋酸钠林格注射液(规格250ml、500ml)已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，本次获批视同通过一致性评价。该药品注册分类为化学药品3类，适用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液补充及代谢性酸中毒的纠正。
1月26日，华北制药宣布“他克莫司胶囊(0.5mg/1mg)”获国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。他克莫司是一种调节免疫功能的抗排异药物，能抑制细胞毒淋巴细胞的形成，后者是引起移植物排斥反应的主要因素。
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1月以来仿制药的密集获批，主要是还受到国家政策直接推动、行业内在需求以及企业主动转型三方面因素驱动。其中，在政策方面，近年来国家一直在重点推动医药领域研发、产业集群等发展。与此同时，仿制药企业也在持续受益。
如2016年以来，国家已相继发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等政策，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励首仿药和生物类似药发展。
业内认为，未来在政策引导、技术升级与市场需求三重驱动下，仿制药产业将进入 “高质量发展” 新阶段，从 “规模扩张” 转向 “价值深耕”。在此背景下，市场集中度与行业效率将显著提升，竞争重心也将向高壁垒品种、复杂剂型与国际化布局转移。具备全产业链整合能力、国际化布局与高壁垒产品管线的头部企业将继续巩固竞争优势，而中小药企则将加速退出或转型。
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