【制药网 行业动态】近日消息，浙江江北药业的盐酸曲唑酮片已获NMPA 批准上市，成为该品种第15家拿到批文的企业。据了解，盐酸曲唑酮片作为非典型抗抑郁药，属于苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，是5-HT2拮抗剂和再摄取抑制剂(SARI)类第二代抗抑郁药。
盐酸曲唑酮片既是有效的抗抑郁药，又是良好的镇静催眠剂，尤其适用于伴有焦虑或睡眠障碍的抑郁患者。该药由意大利 Angelini Pharma 研发，2020年通过李氏大药厂进入中国后，市场持续扩容 。数据显示，该药2024年销售额已超过6.64亿元，同比增幅34%。而2025年前三季度，该药在中国三大终端六大市场的销售额合计约5.97亿元。其中，公立医疗机构占比超 88%，零售与线上快速增长。
这一市场增速，吸引更多企业继续补位的同时，也让该市场的竞争愈加激烈。2026年1月24日消息，福元医药研发的化学药品3类盐酸曲唑酮片(规格：50mg)已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号：2026S00087)，批准生产。本次获批视同该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2025年12月22日，天宇股份发布公告称，公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸曲唑酮片的《药品注册证书》，有效期至2030年12月15日。
2025年7月3日，据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站公示，远大医药全资子公司西安远大科创医药科技有限公司申报的盐酸曲唑酮片获批上市，视同过评。 同期，青峰医药旗下江西科睿药业的盐酸曲唑酮片也顺利获批。
除了以上企业，国内还有沈阳福宁药业、吉林天衡英睿制药、西安远大德天药业、常州华生制药、江西科睿药业等超过10家药企已获得盐酸曲唑酮片生产批文。
对此，业内认为，盐酸曲唑酮片国内市场已进入 “仿制药红海”。短期内价格战不可避免，中期将通过产品升级与渠道分化将形成新格局，而长期技术与合规壁垒将推动行业集中度进一步提升。
需要注意的是，由于有多家企业过评，该剂型未来被纳入国家药品集中采购(集采)的可能性较高。一旦集采启动，药品价格将大幅下降，市场份额会迅速集中，行业面临洗牌。因此对药企而言，需加速布局过评与
原料药一体化，同步拓展院外与海外市场，通过差异化产品来构建长期竞争力。
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