【制药网 行业动态】根据梳理，2026年1月，有15个创新药被纳入突破性治疗品种名单，其中11个为国产创新药，包括恒瑞医药的HRS-5346片、SHR-1826，科伦博泰的注射用SKB264，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗等。
其中，恒瑞医药有2款创新药纳入突破性疗法，包括注射用SHR-1826，拟适应症为注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HRS-5346片，拟适应症为治疗脂蛋白(a)水平的升高。
中硼(厦门)生物医药有限公司也有2款创新药纳入突破性疗法，包括NBB-002，拟适应症为根据治疗性产品的相关要求，选择适用于BNCT治疗的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)患者以及制定给药方案。注射用硼[10B]法仑，拟适应症为既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)。
1月纳入突破性疗法的国产创新药还包括科伦博泰的注射用SKB264，拟适应症为SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；
艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，拟适应症为本品适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；
荣昌生物的注射用维迪西妥单抗，拟适应症为注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌；
道尔生物的DR10624注射液，拟适应症为适用于重度高甘油三酯血症；
森朗生物的SENL101自体T细胞注射液，拟适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)；
嘉坦医药的WXFL10030390片，拟适应症为含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的PIK3CA突变的复发或转移性宫颈癌；
赜灵生物的马来酸氟诺替尼片，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤。
此外，还有4个进口创新药业纳入突破性疗法，包括礼来的替尔泊肽注射液，拟适应症为代谢相关性脂肪性肝病；
默沙东的帕博利珠单抗注射液，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；
第一三共的 DS-6000a ，拟适应症为用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者；
拜耳的BAY 2927088片，拟适应症为Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
此次15个创新药集中纳入突破性治疗品种名单，背后是我国医药创新生态的持续完善。展望未来，随着这些突破性治疗品种的加速研发与上市，将进一步丰富临床治疗选择。
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