【制药网 行业动态】胃癌是全球重大公共卫生挑战，临床治疗面临精准手段匮乏、后线疗效有限的困境。近年来，创新药密集获批或取得临床进展，为不同分型、不同分期胃癌患者带来新希望，将推动我国胃癌诊疗迈入精准化、多元化时代。
HER2阳性胃癌治疗领域添利器。近日，第一三共与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC德曲妥珠单抗获药监局批准上市，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
资料显示，德曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1(IgG1)单克隆抗体，通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd(依沙替康的衍生物)共价连接，DAR 值为 8。
本次新适应症的获批是基于一项国际多中心、双组随机、开放标签的 Ⅲ 期研究 DESTINY-Gastric04 临床试验中的结果。该研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期(OS)，以及次要终点中位无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理。随着该适应症的获批，德曲妥珠单抗在国内已经获批六个适应症。
除了进口产品外，国产创新药也强势崛起，恒瑞医药在2026年初宣布，公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利)获国家药监局批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
恒瑞医药表示，瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，该产品能够通过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用。
免疫治疗领域呈现国产创新活力。2024年10月，国家药监局网站还显示，康方生物自主研发的一款抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 (卡度尼利单抗注射液)正式获批上市，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。卡度尼利是全球头个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，2022年6月，该药物头次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。
除已上市产品外，在研药物的突破性进展，进一步拓宽了胃癌治疗边界。如复宏汉霖自研创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的3期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研究终点无事件生存期(EFS)。该治疗方案成为胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。
再鼎医药肿瘤创新药FGFR2b抑制剂贝玛妥珠单抗的头个三期临床试验、即联合化疗(mFOLFOX6)作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期(OS)。公开信息显示，FORTITUDE-101是一项在FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)癌患者中开展的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案对比安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗的有效性和安全性。与对照组安慰剂联合化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗在总生存期(OS)方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
国产创新药与国际新药同台竞技，这不仅丰富了治疗选择，更推动我国胃癌诊疗水平向国际接轨。未来，随着更多临床研究开展，我国有望让更多胃癌患者跨越生存瓶颈，拥抱高质量长生存。
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