【制药网 企业新闻】近日百利天恒创新药迎来好消息，公司研发的iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)在用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌的III期临床试验中，达到了主要终点，这是双抗ADC药物在该适应症中取得双阳性结果的III期临床研究。业内表示，这一突破也让BMS在2023年下注的84亿美元战略豪赌，迎来了关键的临床验证。
据悉，2024年12月，百利天恒药业曾宣布，其全资子公司SystImmune已收到百时美施贵宝(BMS)支付的2.5亿美元里程碑款项。这笔资金源于双方合作的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01在2025年9月30日达成的既定里程碑，也是国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔大规模的里程碑付款兑现。依靠此次合作，百利天恒业绩实现大幅反转，2024年业绩大幅扭亏，当年净利润高达37.08亿元，同比大幅增长575.02%。
此次iza-brenIII期临床的突破，体现在三阴性乳腺癌领域的突破。其公布的BL-B01D1-307试验，针对的是既往接受过紫杉类药物治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者——这类患者属于晚期难治人群，传统化疗方案的客观缓解率(ORR)不足20%，中位总生存期(mOS)仅6-8个月，临床需求迫切。试验结果显示，与医生选择的化疗方案相比，iza-bren在PFS和OS两大核心终点上均表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善，成为在III期临床中对三阴性乳腺癌实现双重主要终点阳性的双抗ADC药物。
这一突破的临床意义尤为重大，意味着这款药物将有效控制肿瘤进展、延长患者无进展生存期。业内表示，这一突破也标志着这款由中国企业主导研发的双抗ADC正式迈入上市冲刺阶段。
据悉，iza-bren是进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，并正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。其中iza-bren两个适应症——用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理且被纳入优先审评程序。
不过也有业内指出百利天恒也面临着竞争加剧的市场环境。在ADC领域，第一三共与阿斯利康的Enhertu等具有优势地位。此外，国内创新药市场也开始出现内卷态势。2019年之后，国内药企纷纷扎堆布局确定性较强的ADC靶点。有数据统计，以HER2、TROP2、CLDN18.2三个靶点为例，国内ADC候选药物数量在全球管线数量中的占比分别高达63.6%、76.5%和85.7%。面对激烈的市场竞争，百利天恒须加快核心产品的商业化步伐。
根据百利天恒近日发布的2025年业绩快报显示，2025年公司便陷入营收“腰斩”、净利润由盈转亏的困境。报告显示，公司2025全年实现营业收入25.2亿元，同比下降56.72%；归母净利润同比下降128.34%至亏损10.51亿元，扣非后净利润亏损11.67亿元，同比下降132.1%。
对于业绩大幅下滑，百利天恒表示主要受两方面因素影响：一是公司与BMS就iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)的合作顺利推进，全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成，公司因此收到第一笔2.5亿美元里程碑款项并确认相关收入。上年同期，公司收到BMS就 iza-bren合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款，公司相应确认相关知识产权收入。报告期内收入下降主要原因为上年同期收到BMS首付款所确认的知识产权收入大于报告期内确认的里程碑收入；二是为加快推进产品管线的研发进度，巩固产品管线的优势，早日实现产品上市以惠及患者，公司持续加大研发投入，导致研发投入同比增幅较大，进而拖累了利润表现。
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