【制药网 行业动态】2026年开年，中国创新药领域迎来密集突破。根据国家国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2026年1月以来，已有6款创新药纳入突破性治疗品种名单，来自浙江道尔生物、荣昌生物、苏州盛迪亚生物、上海艾力斯、科伦博泰、拜耳等国内外药企。
其中浙江道尔生物的DR10624注射液于1月10日纳入突破性疗法，拟适用于重度高甘油三酯血症。资料显示，DR10624是道尔生物自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体(Fibroblast growth factor21receptor，FGF21R)、胰高血糖素受体(Glucagon receptor，GCGR)和胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like peptide-1receptor，GLP-1R)的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。该产品目前已成功完成重度高甘油三酯血症(SHTG)的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。
荣昌生物的注射用维迪西妥单抗于1月9日纳入突破性疗法，拟适应症为注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。资料显示，维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的ADC药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞。2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。
苏州盛迪亚生物的注射用SHR-1826也于1月9日纳入突破性疗法，拟适应症为注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。注射用SHR-1826是公司自主研发的、以c-Met为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。
此外，1月5日，上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片纳入突破性疗法，本品适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。科伦博泰的注射用SKB264纳入突破性疗法，SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。拜耳的BAY 2927088片 纳入突破性疗法，Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
除以上已经纳入突破性疗法的产品外，当前还有4款产品拟纳入突破性疗法，包括成都赜灵生物医药的马来酸氟诺替尼片，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤；上海嘉坦医药科技的WXFL10030390片，拟适应症为含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的PIK3CA突变的复发或转移性宫颈癌；第一三共(中国)的DS-6000a，拟用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者；河北森朗生物的SENL101自体T细胞注射液，拟适应于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。
这些突破性疗法的推进，或将加速创新成果惠及患者，也将推动我国医药产业创新转型。未来，随着更多创新药进入临床与上市阶段，我国重大疾病治疗的可及性与疗效将持续提升。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论