【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站3月10日公示，2款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，分别来自和黄医药、宜联生物。
3月10日，和黄医药申报的HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性治疗品种，适应症为成人原发性或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)。
资料显示，索乐匹尼布是我国自主研发的脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂，其在ITP和wAIHA领域的临床研究正在进行。1月，和黄医药宣布，该产品用于治疗wAIHA成人患者的ESLIM-02研究的3期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白应答这一主要终点。有相关人士表示，对于wAIHA，索乐匹尼布通过减少红细胞自身抗体产生，以及减少红细胞的吞噬破坏达到一定治疗效果，其创新机制有望为相关患者带来潜在帮助。
据悉，该产品针对单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同机制药物)中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者曾于2022年纳入突破性疗法。
同一日(3月10日)，宜联生物的注射用YL201也纳入突破性治疗品种，拟适应症为注射用YL201联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
资料显示，YL201项目是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN)开发的一款靶向B7H3的抗体偶联药物。目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已进入用于小细胞肺癌和鼻咽癌适应症的两项III期注册性临床试验阶段，在二线小细胞肺癌患者中的早期临床数据已展现出优异的客观缓解率和生存获益。
YL201也获得了国际认可，2025年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予YL201一项突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌。此前，YL201还已获得美国FDA授予的三项孤儿药资格认证，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。2026年1月9日，宜联生物还宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。
近年来，国内药企不断加大研发投入，聚焦临床未被满足的需求，在自主创新领域持续突破，涌现出一批具有核心竞争力的创新药物。和黄医药在自身免疫性疾病领域的深耕、宜联生物在ADC领域的探索，不仅推动了相关治疗领域的技术进步，也为中国创新药走向全球奠定了基础。
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