【制药网 行业动态】乳腺癌已成为威胁我国女性生命健康的主要恶性肿瘤之一，有数据显示，2022年我国乳腺癌新发病例已超过35万例，这一庞大的患者群体面临着迫切的治疗需求。在这一严峻背景下，国内药企积极加码乳腺癌治疗领域布局，多款自主研发的创新药物接连取得关键性进展，为患者带来了新的生存希望。
如恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗针对HER2+乳腺癌二线治疗的新适应症上市申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序；同时，公司还前瞻性布局了HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗等适应症。据悉，在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞医药以快速口头报告的形式公布了瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果，数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为 84.4%，联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为 72.7%；两组未观察到新的安全性信号。
百利天恒T-Bren的HER2阳性乳腺癌辅助治疗已推进至临床III期。据悉，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会，公布了百利天恒自主研发的新型HER2靶点ADC药物T-Bren(BL-M07D1)的研究数据，其I期BL-M07D1-101研究(NCT05461768)(摘要号：935P)聚焦于局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者，结果显示，T-Bren单药在HER2阳性、或HER2低表达或是三阴乳腺癌患者人群中均呈现出良好安全性与疗效的信号，初步展现其潜力。
2025年12月， 映恩生物也宣布，其开发的创新药物DB-1310获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格认定。这一新一代靶向HER3的抗体偶联药物(ADC)将用于治疗某些特定类型的乳腺癌患者。这些患者已接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗，对于那些处于不可切除或转移性阶段的疾病患者，包括是否接受化疗，或在辅助化疗完成后不久病情复发的情况，这一药物都将带来新的治疗可能。
此外，2025年还有多个创新药获批乳腺癌适应症。如2025年5月，荣昌生物靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性(HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+)存在肝转移的晚期乳腺癌患者的新适应症获国家药监局批准上市。2025年10月，科伦博泰靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166，即“舒泰莱”)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。
这些创新药物的不断涌现，不仅展现了国内药企在乳腺癌治疗领域的研发实力，也为患者提供了更多治疗选择和生存希望。随着国产创新药研发实力的不断提升，未来或将有更多针对乳腺癌不同分型、不同治疗需求的创新药物涌现，为广大女性患者筑起更坚实的健康防线。
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