【制药网 产品资讯】近年来，在监管层面大力支持创新、提升审评审议效率的背景下，中国医药产业迎来了新药密集上市期。2025年年底，国内又迎来一波收获潮，在12月22日至26日期间，国家药品监督管理局已批准了强生、信达、第一三共等大批药企新药、新适应症上市。
例如12月26日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂捷®——埃万妥单抗注射液(皮下注射)获国家药品监督管理局批准，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
埃万妥单抗是一款全人源 EGFR×MET 双特异性抗体，能为患者提供更高的便利性，并将给药时间从数小时缩短至约5分钟。此外，相较于静脉注射制剂，其输注相关不良反应发生率降低80%。
12月25日，信达生物自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，其联合PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。
达伯欣®与其联合使用的达伯舒®，目前已在中国获批多个适应症并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种，本次与达伯欣®的双免组合成为达伯舒®在中国获批的第九项适应症。值得一提的是，随着达伯欣®获批，信达生物2025年已成功上市7款创新药，涉及肿瘤、代谢、自身免疫和眼科四大重点疾病领域。
第一三共12月25日宣布，其与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物德曲妥珠单抗又一项新适应症在国内获批上市，用于HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌成人患者。该药是采用第一三共的独有技术设计的一款靶向 HER2 的 DXd ADC。据了解，2019年3月，第一三共已与阿斯利康达成了一项 69 亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。
12月23日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐®)的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。据悉，2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元从Karuna Therapeutics获得了在大中华区开发、生产和商业化呫诺美林曲司氯铵胶囊的独家授权。此次获批是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究(ZL-2701-001)以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。
12月22日，阿斯利康的凡舒卓®(本瑞利珠单抗注射液)新适应症获中国药监局批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)；诺和诺德司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的心血管适应症上市申请获批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的风险。此外，和誉医药研发，默克商业化的贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)也在同日宣布通过优先审评程序用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
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