【制药网 产品资讯】2024年国内公立医疗机构销售额超50亿元的大药——三生制药的核心产品重组人血小板生成素注射液(特比澳)近日再迎来一个新适应症，截至目前该产品已经累计获批4个适应症。
近日，沈阳三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液(特比澳)新适应症正式获得国家药监局批准，用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)成年患者。
血小板减少症(TCP)是肝病常见的并发症之一，国外研究显示发生率约64%～76%，我国研究显示其发生率为57%。血小板减少症增加患者出血风险，限制有创操作、介入及手术的进行，影响肝病治疗和预后。慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)是一个长期被低估的临床难题。数据显示，慢性肝病患者中CLDT患病率介于6%(非肝硬化)至78%(肝硬化)之间。更棘手的是手术问题。当这些患者需要接受肝穿刺、介入治疗，甚至是肝移植等侵入性操作时，血小板计数会显著增加出血风险。
特比澳CLDT III期临床试验针对这一需求设计。研究结果显示，试验组(rhTPO)维持围手术期血小板计数≥50×109/L的受试者比例为85.00%(95%CI：75.26，92.00)，对照组为12.50%(95%CI：4.19，26.80)，两组之间的应答率差值(试验组-对照组)为67.90%(95%CI：51.60，84.20；P<0.0001)。以上结果表明，与对照组相比，试验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。
本次特比澳新适应症的获批，有望帮助更多的慢性肝病患者在围手术期维持安全的血小板水平，减少术前准备的不确定性，优化医疗资源配置，为肝病综合治疗提供重要支持。
数据显示，特比澳凭借自身优势不断破局，销售额也不断攀升，其中2024年特比澳在国内公立医疗机构销售额超50亿元。特比澳的成功可喜可贺，同时三生制药研发脚步也在不断加速。根据公司2025年半年报显示，三生制药拥有30项在研产品，已有13款新药推进至临床III期或新药上市申请(NDA)申报阶段，形成了强大的产品梯队。
业内表示，三生制药将创新力视为企业发展的核心动力。2025年，公司在业绩稳健增长的坚实基础上，研发管线迎来密集收获期。在肿瘤与自身免疫性疾病等核心领域的多项临床研究接连取得重大突破；与此同时，国际化战略与海外授权合作亦捷报频传，标志着公司成功驶入了创新价值爆发与全球影响力提升的快车道。未来，随着创新管线的持续兑现和国际化步伐的加快，三生制药有望在全球医药舞台上扮演更加重要的角色。
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