【制药网 产品资讯】乳腺癌是中国女性中发病率高的恶性肿瘤。数据显示，2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例。其中，HR阳性、HER2阴性是常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的70%。在乳腺癌药物领域，近日国内又传来好消息。
据跨国制药企业第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的创新药物优赫得(注射用德曲妥珠单抗)在中国获得新适应症批准，用于治疗既往在转移性疾病阶段经内分泌治疗进展的、特定类型的晚期乳腺癌患者，成为国内头个覆盖HER2低表达乃至超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法。
资料显示，德曲妥珠单抗是一款抗体偶联药物(ADC)，它通过一种能靶向HER2蛋白的抗体，将高效的化疗药物精准输送至肿瘤细胞内部。本次该药物获批是基于DESTINY-Breast06 III期临床试验结果。研究主要终点分析显示，与标准化疗相比，德曲妥珠单抗降低在HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险38%(风险比 [HR]：0.62；95%置信区间[CI]：0.51-0.74；p<0.0001)。根据盲态独立中心影像(BICR)评估的结果显示，德曲妥珠单抗组的中位PFS为13.2个月，化疗组的中位PFS为8.1个月。
据悉，此次新适应症的获批，是德曲妥珠单抗在中国不到三年内获得的第五项适应症，其治疗范围已覆盖乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌三种肿瘤类型。
乳腺癌是中国女性高发的恶性肿瘤之一，HR阳性、HER2阴性乳腺癌是常见的乳腺癌亚型。目前，对于HR阳性转移性乳腺癌患者，不论HER2表达水平如何，内分泌治疗仍被广泛用于早期治疗方案。在接受内分泌治疗且疾病进展后，一部分患者会停止治疗，而另一部分患者则接受传统化疗，但化疗通常疗效不佳，患者预后不良。随着德曲妥珠单抗此次获批，将会更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，有机会从抗体偶联药物治疗中获益。
业内表示，抗体药物偶联物(ADC)作为 “精准靶向 + 强效化疗” 的结合体，已成为乳腺癌治疗的革命性手段。目前，全球已获批多款乳腺癌 ADC 药物，涵盖 HER2 阳性、HER2 低表达及三阴性乳腺癌(TNBC)等亚型，解决了传统治疗的多个 “痛点”。
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