【制药网 产品资讯】近日，LIB Therapeutics公司宣布，第三代PCSK9抑制剂Lerochol(lerodalcibep)注射液已获得美国FDA批准上市，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。该药仅需每月一次皮下注射，且可室温储存。
值得一提的是，早在2023年9月，海森生物就与LIB Therapeutics就Lerodalcibep的开发与商业化达成许可协议。按照协议，LIB Therapeutics将获得2000万美元的预付款，并有可能额外获得高达3.05亿美元(按当前汇率折合人民币约22.2亿元)的临床、注册和销售里程碑付款。LIB Therapeutics也将根据Lerodalcibep在大中华区的年净销售额获得特许权使用费。
此次Lerodalcibep的获批，即为广大患者带来了更好的降脂治疗方案；也反映了在心血管等慢性病领域，通过技术革新来提升疗效和患者依从性已成为药物开发一大趋势。
实际上，PCSK9抑制剂早已是脂创新药十分活跃的研发方向之一，截至2025年1月，全球获批的PCSK9 抑制剂已有七款，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗、诺华的英克司兰纳、信达生物的托莱西单抗、康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗。
而基于巨大且确定的临床需求、商业回报以及新一代技术突破，目前全球药企还在加速布局降脂药市场，不断进行技术革新。2025年以来，已涌现了不少新突破。
12月17日，创新药企云顶新耀宣布，美国FDA已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域创新产品乐瑞泊®(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制品许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，由美国公司LIB Therapeutics研发，旨在帮助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。该药可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性(长达3个月)，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。
11月，默沙东宣布，新型口服PCSK9抑制剂Enlicitide在两项III期临床研究(CORALreef Lipids研究和CORALreef HeFH研究)中表现出色。该药不仅能在24周内显著降低“坏胆固醇”约60%，且疗效在一年观察期内持续稳定。超过67.5%的患者达到指南推荐的严格降脂目标。
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总的来说，从市场前景来看，PCSK9 抑制剂凭借卓越的疗效和安全性，正迎来快速增长期。业内预测，到2030年，该市场规模将扩大至约100亿元人民币，市场空间广阔。值得注意的是，以此同时，未来药企间的竞争预计也将从单纯的降脂疗效，拓展到给药便利性、对特殊人群的覆盖(如Lp(a)升高者)以及最终降低心脑血管事件的能力。
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