【制药网 企业新闻】康宁杰瑞创立十年来，致力于开发差异化、有临床价值和国际竞争力的肿瘤创新药物。近期，公司创新药迎来多个突破性进展。
12月23日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的恩沃利单抗(英文通用名：Envafolimab，康宁杰瑞研发代号：KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌(GC/GEJ)。这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。
资料显示，恩沃利单抗是皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。由康宁杰瑞自主研发，该产品于2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)实体瘤。此前，已获国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤。
12月18日公告，康宁杰瑞一款针对晚期难治性妇科肿瘤的新型药物JSKN003 获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性 HER2 表达型铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称 PROC)成年患者。
资料显示，JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗，有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。
此外，近日，药物临床试验登记与信息公示平台数据还显示，康宁杰瑞的在伴或不伴抑制物的血友病A或血友病B患者中，评价KN057注射液长期预防治疗安全性的开放性研究已启动。该药物剂型为注射液，用法为皮下注射。本次试验主要终点指标包括治疗期不良事件(TEAE)、与试验药物相关的TEAE(TRAE)、严重不良事件(SAE)、血栓栓塞事件等的发生率和严重程度，各类实验室安全性指标异常的发生率及严重程度，心电图、生命体征和体格检查中安全性指标的变化。次要终点指标包括新、旧工艺KN057头次药后的暴露量及稳态谷浓度、抗KN057抗体(ADA)及中和抗体(Nab)的发生率等。
康宁杰瑞自主研发的程序性死亡配体1(「PD-L1」)╱血管内皮生长因子受体2(「VEGFR2」)双特异性抗体偶联药物(「ADC(s)」)JSKN027新药临床试验(「IND」)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。公司计划开展JSKN027用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特徵以及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及╱或推荐II期剂量。
有机构表示，康宁杰瑞聚焦抗肿瘤领域生物创新药的研发、生产与商业化，核心技术平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术。公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局策略，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵：其中JSKN016为TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者，市场潜在空间广阔;JSKN022作为全球FIC靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC于十月启动头例患者给药……随着更多创新药迎来新突破，公司将迎来收获期。
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