【制药网 企业新闻】 抗体偶联药物(ADC)作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。公开资料显示，全球范围内已有数百款ADC疗法处于积极的临床研究阶段，靶点涵盖了EGFR、HER2、HER3、c-Met 、ROR1、PD-L1、B7-H4、B7-H3等。但在ADC新药研发管线迎来一系列新进展的同时，也已有不少药企在临床试验中“折戟”。
近日消息，默沙东与第一三共联合开发的B7-H3 ADC药物I-Dxd，针对复发性小细胞肺癌患者的二线3期临床试验IDeate-Lung02宣告全球暂停，原因是5级以上间质性肺病(ILD)发生率高于预期。
资料显示，IDeate-Lung02是第一三共与默沙东联合开展的全球多中心、开放标签、随机对照III期试验(NCT06203210)，旨在比较B7-H3靶向ADC药物 ifinatamab deruxtecan与医生选择的标准化疗(托泊替康/氨柔比星/鲁比替定)，在仅接受过一线铂类化疗后进展的复发小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。
虽然此次暂停仅针对IDeate-Lung02试验，I-DXd临床开发项目中的其他研究不受影响。但值得注意的是，这已是默沙东与第一三共的ADC合作项目第二次遭遇重大挫折。今年5月，双方还曾主动撤回另一款ADC药物patritumab deruxtecan(HER3-DXd)的生物制品许可申请(BLA)，该药物原本用于治疗经两种及以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。
撤回BLA的决定是基于确证性III期HERTHENA-Lung02试验的总生存期(OS)结果(该结果未达到统计学显著性)以及与FDA的讨论。
实际上，除了默沙东，2025年以来因安全性(尤其 ILD)、资金断裂、疗效不达预期等因素，还有不少药企的 ADC 药物试验也已暂停。
12月，生物技术公司Mythic Therapeutics因未能筹集到足够运营资金，已正式宣布终止所有业务，其在研的抗体偶联药物(ADC)MYTX-011的临床试验也同步终止。据悉，这款药物的Ⅰ期临床试验早已在多个地区开展，覆盖美国、澳大利亚、欧洲、韩国及中国台湾地区，自2023年启动以来共招募了227名受试者，其初步临床试验数据已于今年5月在ASCO年会上公布。
9月，Genmab宣布终止一款早期抗体药物偶联物(ADC)GEN1107(曾用名PRO1107)的临床开发，原因是“其整体获益-风险特征已不再支持继续推进”。据悉，该药物是该公司去年以18亿美元收购中国普方生物时纳入旗下资产的一部分。
8月，益普生在审查了ROR1领域的新数据与发展后，决定不再推进与Sutro合作的ROR1 ADC项目STRO-003。Sutro也并未披露对STRO-003的后续计划。
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总的来说，频繁的终止试验，反映出当前在ADC领域，医药企业已从 “野蛮生长” 走向 “高质量发展”。未来，仍将有众多企业涌入该赛道，但只有以 “安全优先、靶点精准、资源集中” 为核心，能平衡创新与风险的企业，才能在ADC竞争中脱颖而出。
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