【制药网 行业动态】2025年以来，药企的研发热情和市场整体的创新活力一直十分强劲。在近期(12月15日至21日)，中国国家药监局药品审评中心(CDE)就已批准了超20款1类创新药物的临床试验申请。而在12月22日，又有多家药企宣布新药在国内获批上市。其中，由和誉医药研发、默克商业化的 “贝捷迈”尤为引人注目。
盐酸匹米替尼胶囊
12月22日，国家药监局发布消息，通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺(北京)医药有限公司申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊(商品名为贝捷迈)上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
盐酸匹米替尼胶囊是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。2023年12月，和誉医药与默克订立独家许可协议，该协议起初授予默克在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾就匹米替尼进行商业化的权利。
新可来®
葛兰素史克中国宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准新可来®(美泊利珠单抗注射液)用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的维持治疗。
此外，美泊利珠单抗注射液已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。
盐酸曲唑酮片
福安药业22日晚间公告，公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的盐酸曲唑酮片药品注册证书。该药品适用于抑郁症治疗，规格分别为50mg和100mg。
资料显示，该药品适用于抑郁症治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。截至目前，该药品已有9家企业(含天衡制药)通过一致性评价或视同通过一致性评价。
司美格鲁肽注射液
12月22日，诺和诺德宣布，减重版司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈)的心血管适应证上市申请在中国获批，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的风险。
此次心血管适应症的获批基于SELECT(司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验)的主要结果。其主要结果显示，在标准治疗基础上，诺和盈®相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。
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