【制药网 行业动态】近年来，中国医药行业正加速从 “本土创新” 向 “全球创新” 升级。与此同时，国产药在海外也开始呈现出“临床申报活跃、上市稳步突破”的态势。据悉，近期海正药业、正大天晴等多家药企均宣布有产品在美国获批临床、上市。
12月22日，海正药业公告称，公司收到美国FDA的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获批准，可以在美国开展临床试验。
HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。此前，该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。
12月18日，*ST双成公告称，公司已收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请(ANDA)已获得美国FDA的批准。
据了解，该产品在2024年4月就已获得中国国家药品监督管理局批准，并于2025年10月获得澳大利亚药物管理局的上市许可。此次FDA的批准将进一步提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点。
12月1日，正大天晴1类新药TQF3250胶囊(口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA)的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于减重适应症。据悉，今年9月，该药拟用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
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除了正式批准，12月以来还有多款国产药获得了FDA的特殊认定，例如百济神州的自研管线药物GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往接受全身治疗期间或治疗后疾病进展的肝细胞癌(HCC)成年患者。天演药业的在研药物Muzastotug(ADG126)与KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的联合治疗方案，获得FDA授予的快速通道资格等。
2025年以来，国产药在美过申报种类覆盖肿瘤、代谢、乙肝、骨质疏松等众多领域。业内分析认为，国产药在美申报活跃，主要受美国市场的规模与定价优势，以及国内同质化竞争加剧所致。此外，在美国获批后还可快速辐射欧洲、日韩等市场，提升产品全球商业化效率，同时吸引跨境授权合作。
未来，随着中国医药创新实力的不断提升，国产创新药产业将加速从 “本土验证” 向 “全球合规与商业化” 升级，国产新药在美国等国家也还将密集获批。
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