【制药网 行业动态】2025年以来，大批国产1类创新药迎来关键进展，其中不少产品被拟纳入突破性治疗品种，将为各类严重疾病患者带来效果或安全性更好的潜在治疗选择。
以恒瑞医药为例，12月16日，其公告自主研发的注射用SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种公示名单。据悉，这款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出巨大潜力。研究结果显示，在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率(ORR)和5.6个月的中位无进展生存期(mPFS)。
值得一提的是，恒瑞医药今年已有多款创新药拟纳入突破性治疗品种，包括抗体偶联药物(ADC)注射用瑞康曲妥珠单抗、拟定适应症(或功能主治)为用于治疗慢性乙型肝炎的HRS-5635注射液、以及阿得贝利单抗注射液。
12月15日，康哲药业发布公告，集团旗下德镁医药有限公司拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib(拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片)(povorcitinib或产品)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。
据悉，Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，目前正在国际范围内进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎(HS)和结节性痒疹的3期临床试验。另外，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中。
12月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，天境生物科技(上海)有限公司自主研发的1类新药TJ004309注射液拟纳入突破性治疗品种，其适应症为不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。值一提的事，TJ004309此前已与赛诺菲达成17亿元大中华区战略合作，此次进展将进一步夯实其优势。
12月9日，CDE网站显示，普众发现1类新药 AMT-253 拟被纳入突破性治疗品种，适应症为既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。AMT-253 是普众发现开发的一款 MUC18 ADC。据介绍，AMT-253 的连接子专门设计用于连接依喜替康有效载荷，可生成高度稳定和均一的 ADC。
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总的来说，2025年大批国产药拟纳入突破性治疗品种，是国内医药产业创新能力质变的直观体现，标志着行业已从 “仿创结合” 加速迈向 “源头创新 + 临床价值驱动” 的高质量发展阶段。在此背景下，企业需以临床价值为核心，强化技术差异化与全球化布局才能在市场上拥有更多竞争力。
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