【制药网 行业动态】近年来，在长期坚持创新研发，以及多重因素叠加推动下，中国创新药正不断迎来突破，成果也开始呈井喷之势。据数据显示，2024年我国一类创新药获批48种，而今年截至10月已获批63种。目前，国产创新药仍在不断涌现，在本周又有4款新药上市申请获受理，即将惠及广大患者！
药捷安康:替恩戈替尼片
12月19日，药捷安康在港交所公告，替恩戈替尼片的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼片此适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。
替恩戈替尼是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，主要靶向三个关键通路——FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。药捷安康称，该药物有潜力解决多个耐药、复发或难治实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤。截至6月30日，替恩戈替尼在全球已进行或正在进行共9项公司发起的临床试验。
百奥泰:维拉西塔单抗注射液
12月18日，百奥泰生物制药股份有限公司的维拉西塔单抗注射液(BAT5906)申请已获受理，受理号为CXSS2500142。根据公告，BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。
目前，BAT5906针对糖尿病性黄斑水肿(DME)的III期临床研究正在进行中，其他适应症如视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿(CRVO-ME)和病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)也处于II/III期临床研究招募阶段。
齐鲁制药:阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液
12月15日，齐鲁制药(海南)有限公司的2.3类新药阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液申请已获受理，受理号为CXHS2500156。阿瑞匹坦原研来自默沙东，作为高选择性神经激肽1(NK-1)受体拮抗剂，通过阻断P物质与NK-1受体结合发挥作用。目前，国内仅齐鲁制药一家提交了新品申报。
宁丹新药:注射用洛贝米柳(Y-3)
12月12日消息，南京宁丹新药和广东星昊药业共同申报的1类新药注射用洛贝米柳(Y-3)新药上市许可申请(NDA)已获受理。该药是宁丹新药开发的一款nNOS/PSD95解耦联及GABRA2激动剂，可同时干预缺血性卒中后的神经元兴奋性损伤及突触可塑性改变。洛贝米柳具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为头个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。
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